Biobanken für die Forschung

5.Verhältnis Biobank – Forschende

170Was das Verhältnis zwischen Biobanken und Forschenden betrifft, sind zwei unterschiedliche Konstellationen zu unterscheiden (Rz. 32 f.): Entweder gibt die Biobank die Proben und Daten an Dritte weiter bzw. gewährt Dritten Zugriff auf die Daten. In dieser, für grössere Biobanken typischen Konstellation schliesst die Biobank mit den Forschenden regelmässig Transfervereinbarungen (sog. Material Transfer Agreements) ab. Oder

–dies ist die zweite Konstellation – die Forschenden gehören derselben Organisation an wie die Biobank (sog. Forscherbiobank; Rz. 33); in diesen Fällen ist der Zugriff der Forschenden zu den Proben und Daten entweder frei oder allenfalls durch organisationsinterne Vorschriften reglementiert.

171Aus normativer Sicht stellen sich in Bezug auf das Verhältnis zwischen Biobank und Forschenden vor allem in drei Bereichen Fragen: Nach welchen Bedingungen haben Forschende Zugang zu einer Biobank (Kap. 5.1), welche Pflichten kann und soll eine Biobank Forschenden auferlegen (Kap. 5.2) und inwieweit sollen bzw. dürfen Biobanken Erträge und Gewinne erwirtschaften bzw. sich an Erträgen aus der Forschung beteiligen (Kap. 5.3)?

5.1Zugang von Forschenden

Zugangsmodalitäten

172In der Praxis ist der Zugang von Forschenden zu Biobanken unterschiedlich ausgestaltet (Haga & Beskow 2008). Der Zugang kann beschränkt sein auf die Angehörigen der betreffenden Institution (z.B. eines Spitals) oder die Teilnehmer an einer Forschungskooperation. Viele Biobanken sind demgegenüber prinzipiell für sämtliche Forschende offen. Dabei ist unter Umständen eine einfache Nutzungsanfrage für wissenschaftliche Zwecke ausreichend. Biobanken, die reine Datenbanken darstellen, lassen häufig — S. 59 —eine Registrierung als Nutzer genügen und verlangen allenfalls die Zustimmung zu den Datenschutzbestimmungen. Gewisse Datenbanken sind sogar völlig frei zugänglich. Verschiedene Biobanken, namentlich die grossen nationalen Biobanken, kennen jedoch für den Zugang zu den Proben und Daten eine Reihe von Nutzungsbedingungen, deren Einhaltung im Einzelfall kontrolliert wird¹². In manchen Ländern wird zudem verlangt, dass die einzelnen Forschungsvorhaben durch eine (staatliche) Ethikkommission überprüft werden.

173Auch hinsichtlich der Form der Weitergabe zeigen sich Unterschiede: Das biologische Material wird von Biobanken physisch an Forschende weitergegeben, damit diese damit arbeiten können. Durch die mehrmalige Weitergabe wird das Material allmählich verbraucht, wobei die Forschenden verpflichtet werden können, Probereste der Biobank zurückzugeben. Die Daten sind in der Regel elektronisch gespeichert. Dabei kann eine Biobank den Forschenden die Einsichtnahme in die Daten und deren Bearbeitung auf dem eigenen Server (bzw. einem gemieteten Server) ermöglichen oder das Herunterladen der Daten erlauben. Ein Datentransfer findet nur im letzteren Fall statt.

Nutzungsbedingungen

174Grundsätzlich sollten Biobanken in Bezug auf ihre Vergabepolitik so weit wie möglich autonom agieren können. Die unternehmerische Initiative, die zum Aufbau einer Biobank geführt hat, soll sich in der Freiheit widerspiegeln, die Art der geförderten Forschung zu bestimmen und die entsprechenden Nutzungsbedingungen festzulegen. Zwei Einschränkungen sind allerdings zu machen:

175Zum einen ist eine Biobank an den Willen und die berechtigten Erwartungen der Spender gebunden. D.h. die Forschungsprojekte sind nach Massgabe des von der Biobank nach aussen kommunizierten Zweckes auszuwählen (z.B. Forschungsprojekte im Bereich der biomedizinischen Forschung allgemein oder nur im Bereich bestimmter Krankheiten wie Krebs, Herz- und Lungenerkrankungen, Rheumaerkrankungen etc.). Aus Sicht der Spender ist sodann entscheidend, dass sie mit ihren Proben und Daten einen Beitrag zur Weiterentwicklung der Wissenschaft leisten können. Die Forschungsprojekte müssen entsprechend hinsichtlich Fragestellung, Methode, Qualifikation der Forschenden und verfügbarer Forschungsressourcen den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügen. Biobanken sind es ihren Spendern «schuldig», die eingehenden Forschungsgesuche auf deren Wissenschaftlichkeit hin zu prüfen oder zu verlangen, dass die Gesuche von einem dazu geeigneten externen Gremium (z.B. einer Ethikkommission) geprüft worden sind.

176Zum anderen sollten Biobanken bei der Auswahl der Forschungsprojekte den Grundsatz der Gleichbehandlung beachten. Eine Auswahl von Projekten nach sachfremden — S. 60 —Kriterien (z.B. Bevorzugung bestimmter Personen, Forschungsinstitute oder wissenschaftlicher Schulen) könnte das Vertrauen in die Biobank als Forschungsinfrastruktur unterminieren und wäre auch nicht im objektiven Interesse der Spender. Das bedeutet nicht, dass Biobanken für alle Forschenden offen sein müssen. Eine Beschränkung auf Angehörige der eigenen Organisation oder bestimmte Forschungskooperationen beruht auf sachlichen Gründen, wenn diese Organisation bzw. Kooperation die Sammlung aufgebaut hat. Abgesehen von solchen investitionsbedingten Restriktionen sollte jedoch jedes Forschungsteam nach Massgabe allgemeiner Nutzungsbedingungen Zugang zu einer Biobank haben. Falls in Bezug auf das biologische Material Knappheit besteht, bietet sich an, die notwendige Priorisierung aufgrund der Quantität des benötigten Materials und dem potenziellen wissenschaftlichen Nutzen des Projekts vorzunehmen¹³.

Transparenz der Vergabe

177Zur Gewährleistung einer fairen Vergabe sollte die Vergabe der Proben und Daten transparent sein. Das betrifft in erster Linie die Nutzungsbedingungen selber, die in geeigneter Form für jedermann zugänglich zu publizieren sind. Zudem sollte zumindest für Spender einsehbar sein, welche Forschungsprojekte konkret berücksichtigt wurden. Damit sich Spender ein genügend konkretes Bild machen können, bedarf es namentlich Angaben zum Forschungsziel und den Fragestellungen sowie zu den für das Projekt verantwortlichen Personen und Hauptfinanzierungsquellen des Projekts. Die Möglichkeit, sich über die geförderten Projekte zu informieren, versetzt die Spender in die Lage, ihre Einwilligung in Kenntnis der Vergabepolitik der Biobank allenfalls zu widerrufen (Rz. 100).

178Für interne Zwecke und mit Blick auf mögliche Kontrollen durch Aufsichtsbehörden ist die Weitergabe der Proben und Daten sodann ausreichend zu dokumentieren, namentlich indem die abgeschlossenen Transfervereinbarungen aufbewahrt werden.

5.2Auflagen für Forschende

179Biobanken «leben» von den Spendern von Proben und Daten. Demzufolge sind sie verpflichtet, die Interessen der Spender gegenüber den Forschenden zu wahren. Biobanken sind im Verhältnis zu den Forschenden gewissermassen «Statthalter» der Spender. Die Spender ihrerseits leisten durch den altruistischen Akt der Spende einen Dienst für die Allgemeinheit (Wissenschaft bzw. öffentliche Gesundheit). Das bedeutet, dass Biobanken ebenfalls dem allgemeinen Wohl verpflichtet sind und diese Verpflichtung auf die Forschenden zu übertragen haben. Biobanken können die Interessen der Spender und der Allgemeinheit gegenüber den Forschenden wahrnehmen, indem sie in den Transfervereinbarungen entsprechende Auflagen (Pflichten) festlegen und diese nötigenfalls durchsetzen.

Datenschutzpflichten

180Die Proben und Daten, die Bioanken an Forschende weitergeben, sind für Letztere zwar anonymisiert, da sie keinen Zugang zu einem allfälligen Schlüssel haben (Rz. 119 f.). Allerdings kann es vor allem bei genetischen Daten technisch möglich sein, mit einem gewissen Aufwand die Proben und Daten zu re-identifizieren, d.h. ihren Personenbezug herzustellen (Rz. 51). Um diese Gefahr zu minimieren, ist in den Transfervereinbarungen zwischen Biobanken und Forschenden festzulegen, dass Forschende die erhaltenen Proben und Daten nicht an Dritte weitergeben oder selber Versuche zur Re-Identifizierung unternehmen dürfen. Für Verstösse sind angemessene Sanktionen vorzusehen wie Konventionalstrafen, der Ausschluss von der Biobank oder auch die Veröffentlichung des Namens der fehlbaren Person.

181Solche Datenschutzklauseln in Transferverträgen sind dann von erhöhter Bedeutung, wenn Proben und Daten an Forschungsteams im Ausland weitergegeben werden. In diesen Fällen kommen aufgrund des Territorialitätsprinzips die strafrechtlichen Bestimmungen (vgl. Rz. 164) nicht zur Anwendung. Sofern der ausländische Staat keine Strafverfolgung einleitet, kann der Datenschutz in diesen Fällen einzig auf der Grundlage vertraglicher Regelungen durchgesetzt werden.

Publikation und Registrierung

182Die Publikation von – positiven wie negativen – Ergebnissen der biomedizinischen Forschung am Menschen wird im internationalen Standesrecht als ethische Obliegenheit bezeichnet (WMA 2013, Ziff. 36). In der Schweiz ermöglicht Art. 56 Abs. 3 lit. b HFG dem Bundesrat, die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche in öffentlichen Registern einzuführen, was der Bundesrat bisher jedoch nicht getan hat. Auf europäischer Ebene ist eine auf klinische Versuche mit Arzneimitteln beschränkte Pflicht zur Publikation einer Zusammenfassung der Forschungsresultate eingeführt worden (Art. 37 Ziff. 4 EU Verordnung über klinische Versuche mit Humanarzneimitteln) Was die Publikation von Forschungsergebnissen aus Projekten mit biologischem Material und Daten betrifft, existieren in der Schweiz keine Vorgaben.

183Personen spenden ihr biologisches Material für die Forschung, um einen Beitrag für die öffentliche Gesundheit und künftige Patientinnen und Patienten zu leisten. Die Verwirklichung dieses allgemeinen Nutzens setzt voraus, dass die wissenschaftlichen Ergebnisse aus den mit den gespendeten Proben und Daten durchgeführten Forschungsprojekten für die Biobank selber sowie für andere Forschende und die medizinische Praxis zugänglich sind. Daraus folgt, dass die Forschungsresultate nach wissenschaftlichen Standards zu publizieren sind (vgl. Rz. 133). Solange das anwendbare staatliche Recht in Bezug auf Forschungsresultate keine Publikationspflicht kennt, ist eine solche Pflicht in den Transfervereinbarungen vorzusehen. Darüber hinaus sollten Biobanken dafür sorgen, dass die unterstützten Forschungsprojekte in öffentlichen Registern eingetragen werden, soweit solche vorhanden sind (vgl. Rz. 134).

184Darüber hinaus wird zunehmend gefordert, dass auch die im Rahmen von Forschungsprojekten verwendeten Rohdaten anderen Forschenden zugänglich gemacht werden (vgl. Junod 2014). Eine solche open data-Strategie verfolgt etwa die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)¹⁴. Unter Rohdaten sind die noch unverarbeiteten Daten zu verstehen, welche die Grundlage der Forschungsresultate bilden. Zu den Rohdaten gehören etwa die genetischen Informationen, die im Rahmen eines Forschungsprojekts aus Biomaterialien gewonnen werden. Dank den Rohdaten lassen sich Forschungsergebnisse besser interpretieren und auf ihre Nachvollziehbarkeit hinterfragen sowie für weitere Forschung verwenden. Biobanken haben es in der Hand, die Forschenden vertraglich dazu zu verpflichten, die Rohdaten auf Anfrage hin Dritten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung zu stellen.

5.3Kommerzialisierung von Biobanken

185Zum jetzigen Zeitpunkt ist davon auszugehen, dass die meisten Biobanken nicht gewinnorientiert arbeiten, sondern ihre Proben und Daten entweder unentgeltlich oder zu einem Preis abgeben, der gerade die Kosten für die Aufbewahrung und Behandlung des Biomaterials sowie den Betrieb der Datenbank abdeckt. Die Frage der Gewinnorientierung von Biobanken bzw. Kommerzialisierung von Probesammlungen wird kontrovers diskutiert (European Commission 1998). Kommerzialisierungsgegner argumentieren, dass Biobanken als Organisationen ohne Erwerbscharakter ausgestaltet sein sollten, da das Gewebe ursprünglich unentgeltlich und aus uneigennützigen Motiven gespendet wurde. Kommerzialisierungsbefürworter führen hingegen an, dass eine Kommerzialisierung Investitionsanreize schaffe und damit indirekt das Allgemeinwohl fördere.

Entgeltliche Weitergabe

186Biobanken profitieren von Ressourcen, die sie von Dritten freiwillig und unentgeltlich erhalten. Insofern sollte Biobanken im Gegenzug eine Gemeinwohlverpflichtung auferlegt werden (vgl. Rz. 179). Zugleich sind Errichtung und Betrieb von Biobanken mit beträchtlichen Investitionen verbunden. Soweit diese Investitionen privatwirtschaftlicher Art sind, geniessen sie den Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Entsprechend haben Biobanken das Recht, gewinnorientiert zu arbeiten. Werden indessen Biobanken zu einem substanziellen Teil mit öffentlichen Geldern finanziert, lässt sich eine Gewinnorientierung nicht rechtfertigen. Es wäre stossend, wenn die Forschung dadurch verteuert und erschwert würde, dass öffentlich finanzierte Institutionen ihre eigenen kommerziellen Interessen verfolgen. Daher ist dafür zu sorgen, dass öffentlich finanzierte Biobanken von Forschenden für die zur Verfügung gestellten Proben und Daten nur kostendeckende Aufwandentschädigungen verlangen. Was als Aufwandentschädigung zu qualifizieren ist und was darüber hinausgeht, kann im Einzelnen strittig und auch von Werturteilen abhängig sein. So ist etwa fraglich, in welchem Umfang — S. 63 —die Löhne des Personals einer Biobank unter eine Aufwandentschädigung fallen sollen. Eine präzisere Definition von Aufwandentschädigungen könnte auf der Ebene von Richtlinien erfolgen, welche z.B. durch die SAMW oder Swissethics (Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen) zu erlassen wären.

187Für Spender kann es eine Rolle spielen, ob sie ihre Proben und Daten für eine gewinnstrebige Biobank oder eine Non-profit-Organisation zur Verfügung stellen. Um das Selbstbestimmungsrecht von Spendern besser zu wahren, wäre es deshalb angezeigt, diese vorgängig über die Frage der Gewinnstrebigkeit der Biobank aufzuklären. Die Nicht-Gewinnstrebigkeit könnte beispielsweise im Bewilligungsverfahren (dazu Rz. 194 ff.) festgestellt und im Rahmen der staatlichen Aufsicht überprüft werden.

188Unabhängig davon, ob eine Biobank öffentlich finanziert ist oder nicht, muss es ihr jedoch freistehen, in ihren Transfervereinbarungen mit Forscherteams eine Beteiligung an den Erträgen aus den unterstützten Forschungsprojekten vorzusehen. Gemeint sind Erträge aus patentierten Erfindungen und anderen verwertbaren Erträgen aus Forschungsergebnissen, welche mithilfe der Proben und Daten aus der Biobank erzielt wurden (z.B. patentierte Zellkulturen, DNA-Sequenzen, pharmakologische Wirkstoffe, diagnostische Verfahren usw.). Die Forschung wird durch solche Beteiligungsrechte nicht verteuert, vielmehr geht es um ein benefit sharing zwischen Biobank und Forschenden. Eine moralisch unzulässige Kommerzialisierung von humanbiologischem Material ist darin nicht zu erkennen. Der einzig legitime Schutzzweck des Kommerzialisierungsverbotes im Forschungskontext ist der Schutz der freiwilligen Entscheidung der Spender (vgl. Rz. 107, 155 f.). Dieser Schutzzweck ist auf Seiten der Biobank nicht betroffen. Es ist somit eine Frage des Geschäftsmodells einer Biobank, ob und inwieweit sie sich Beteiligungsrechte an patentierten Produkten aus Biobanken-basierter Forschung sichern will. Insofern ist nicht zwingend, dass Biobanken als nicht gewinnstrebige Organisationen oder Einheiten (Non-Profit-Organisationen) ausgestaltet sind. Vielmehr können benefit sharing-Modelle für Patientengruppen – etwa für Patienten mit einer seltenen Krankheit – Anreize darstellen, sich zusammenzuschliessen, um mit ihren Proben eine Sammlung zu Forschungszwecken zu errichten.

Lizenzierungspraxis

189Patente verleihen ihrem Inhaber exklusive Nutzungsrechte an der geschützten Erfindung. Zu diesen Rechten gehört auch die Befugnis, Lizenzverträge über die Nutzung der Patente gegen Entgelt abzuschliessen und sich dabei die Lizenznehmer auszusuchen. Durch eine exklusive Lizenzierungspraxis, d.h. eine Lizenzvergabe an wenige oder nur einen Lizenznehmer, kann der Patentinhaber den Preis des Produktes hochhalten.

190Biobanken haben es in der Hand, in Transfervereinbarungen exklusive Lizenzierungspraktiken zu untersagen, soweit es um patentierte Erfindungen geht, welche den Proben und Daten der Biobank zu verdanken sind. Das würde bedeuten, dass Patentinhaber — S. 64 —verpflichtet sind, die Nutzung der patentierten Erfindung jedermann zu gleichen Konditionen anzubieten. Zumindest für öffentlich finanzierte Biobanken sind solche Vertragsklauseln geradezu als ethische Pflicht zu betrachten mit Blick darauf, dass exklusive Lizenzierungen den Zugang von Patientinnen und Patienten zum patentierten Produkt einschränken und zu einer Erhöhung der Gesundheitskosten führen.

191Denkbar sind auch vertragliche Vereinbarungen zwischen Biobank und Forschenden, welche direkt den Preis patentierter Produkte steuern und dafür sorgen, dass diese für die Allgemeinheit erschwinglich und für das Gesundheitssystem wirtschaftlich tragbar sind.

5.4Regelungsbedarf

192Das Verhältnis zwischen Biobanken und Forschenden ist vom geltenden Recht und auch vom internationalen Soft Law (rechtlich unverbindliche Richtlinien und Deklarationen) deutlich weniger stark reguliert als das Verhältnis zwischen Biobanken und Spendern. Aus regulatorischer Sicht stehen zwei Fragen im Zentrum: Soll der Gesetzgeber zur Nutzung von Proben und Daten durch Forschende, also zu den Transfervereinbarungen zwischen Biobank und Forschenden, Vorgaben machen? Und: Bedürfen retrospektive Forschungsprojekte mit Proben und Daten aus Biobanken einer Bewilligung, oder wäre es stattdessen nicht angemessener, die Biobank als solche einer Bewilligungspflicht und der entsprechenden Aufsicht zu unterstellen?

Regelungen für Transfervereinbarungen

193Zu den Transfervereinbarungen existieren, abgesehen vom allgemeinen Vertragsrecht, soweit ersichtlich keine besonderen gesetzlichen Vorschriften. Geregelt ist einzig das Kommerzialisierungsverbot, wonach Entschädigungen für das Biomaterial selber unzulässig sind (Art. 9 HFG; vgl. Rz. 154). Grundsätzlich ist den Biobanken soweit wie möglich Organisations- und Vertragsfreiheit einzuräumen, damit sich entsprechende Initiativen im Interesse der biomedizinischen Forschung, des Forschungs- und Industriestandortes und der öffentlichen Gesundheit entfalten können (vgl. Rz. 174). Zur Wahrung ebendieser Interessen, aber auch der Spenderinteressen, sind jedoch, wie die vorstehenden Ausführungen gezeigt haben, gewisse Vorgaben zu prüfen. Im Einzelnen bieten sich folgende Regelungen an:

–Die Forschungsprojekte sind von den Biobanken nach Massgabe ihres Zweckes

und anhand der wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen auszuwählen. Bei der Auswahl der Projekte ist der Grundsatz der Gleichbehandlung zu beachten. (Rz. 175 f.)

–Biobanken haben im Sinne der Transparenz die Nutzungsbedingungen zu veröffent-

lichen. Die Weitergabe der Proben und Daten ist zu dokumentieren. (Rz. 177 f.)

–Biobanken haben zur Gewährleistung des Datenschutzes sicherzustellen, dass For-

schende die erhaltenen Proben und Daten nicht an Dritte weitergeben und keine Versuche zur Re-Identifizierung der Proben und Daten unternehmen. (Rz. 180 f.)

–Weiter haben Biobanken sicherzustellen, dass die Forschenden die Forschungsresul-

tate so rasch wie möglich nach Abschluss des Projekts in Form eines vollständigen Ergebnisberichts publizieren. Zudem sollten Biobanken dafür sorgen, dass die unterstützten Forschungsprojekte nach Möglichkeit in öffentlichen Registern eingetragen und dass die Rohdaten aus den Projekten auf Anfrage hin Dritten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung gestellt werden. (Rz. 183 f.)

–Öffentlich finanzierte Biobanken dürfen von Forschenden für die zur Verfügung

gestellten Proben und Daten nur kostendeckende Aufwandsentschädigungen verlangen (Tätigkeit als Non-profit-Organisation). Vorbehalten bleiben Beteiligungsrechte an den Erträgen aus patentierten Erfindungen oder sonstwie verwertbaren Forschungsergebnissen. (Rz. 186 ff.)

–Öffentlich finanzierte Biobanken sollten sicherstellen, dass Forschende für patentierte

Erfindungen keine exklusiven Lizenzverträge abschliessen. (Rz. 189 f.)

Bewilligung und Aufsicht

194Für die Weitergabe von Materialien und Daten aus einer Biobank an Forschende bedarf es zwar nicht nochmals einer Einwilligung oder Information der Spender, soweit der Personenbezug für die Forschenden entfernt ist (vgl. Art. 32 und 33 HFG). Forschungsprojekte mit Materialien und Daten aus Biobanken benötigen jedoch eine Bewilligung durch die zuständige Ethikkommission (Art. 45 Abs. 1 lit. a HFG, Art. 33 ff. HFV), ausser das Material oder die Daten seien irreversibel anonymisiert (Art. 2 Abs. 2 HFG). Letzteres ist bei Biobanken in der Regel nicht der Fall; vielmehr sind die aufbewahrten Proben und Daten typischerweise pseudonymisiert (verschlüsselt).

195Die vom Gesetzgeber für jedes einzelne Forschungsprojekt vorgesehene Bewilligungspflicht schiesst aus folgenden Gründen über das Ziel hinaus.

–Ein Schutzbedarf von Seiten der Spender ist nicht vorhanden oder zumindest ver-

nachlässigbar, sind doch die Proben und Daten aus Sicht der Forschenden anonymisiert. Gegen Versuche einer Re-Identifizierung durch die Forschenden existieren wirksamere Mittel, namentlich (noch zu schaffende) Strafbestimmungen sowie entsprechende Verbote und Sanktionen in Transfervereinbarungen. Zudem greift bereits nach geltendem Recht das Strafrecht, wenn Forschende re-identifizierte Daten weitergeben (Verletzung des Berufsgeheimnisses in der Forschung am Menschen gemäss Art. 321bis StGB).

–Die zweckkonforme und wissenschaftliche Verwendung der gespendeten Proben und Daten kann und soll durch die Biobanken selber geprüft werden. Besteht hinsichtlich der Vergabe durch Biobanken Transparenz, können die Spender sich zudem selber darüber informieren, ob ihre Proben und Daten sinnvoll verwendet werden, und allenfalls die Spende widerrufen.

–Hinzu kommt, dass die Bewilligungspflicht nur Forschungsprojekte im Inland erfasst,

während im Ausland – aber mit Proben und Daten von Spendern aus der Schweiz – durchgeführte Projekte der Bewilligungspflicht entgehen.

196Die Bewilligungspflicht für retrospektive Forschungsprojekte mit Materialien und Daten aus Biobanken ist demzufolge weder geeignet noch erforderlich, um die Interessen der Spender sowie Allgemeininteressen zu schützen. Vielmehr belastet die Bewilligungspflicht die Forschung mit unnötigem Aufwand. Der damit verbundene Eingriff in die Forschungsfreiheit lässt sich nicht rechtfertigen.

197Wenn schon wären diejenigen Tätigkeiten einer Bewilligungspflicht zu unterstellen, die mit Gefahren für die Rechte von Spendern verbunden sind sowie öffentliche Interessen berühren. Wie vorne dargelegt (Rz. 48 ff.) haben die Gefährdungen von Spendern ihren Ursprung einerseits in der Entnahme von Proben (Risiko für die Integrität) bzw. der Erhebung von Daten (Risiko für die Privatsphäre), anderseits in der Aufbewahrung der Proben und Daten in einer Biobank und deren Weitergabe an Dritte (Risiko für die Privatsphäre). Zudem ist die Vergabe von Proben und Daten an Forschende von allgemeiner Bedeutung mit Blick auf die Bedeutung der Forschung und den Forschungsplatz wie auch die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitskosten.

198Für die Entnahme von biologischem Material und die Erhebung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken kennt das geltende Recht bereits eine Bewilligungspflicht (vgl. Art. 14 ff. HFV). Demgegenüber ist die Weiterverwendung (Aufbewahrung und Weitergabe) bereits entnommener Materialien und erhobener Daten zu Forschungszwecken als solche nicht bewilligungspflichtig. Dies im Unterschied zu verschiedenen Ländern, in denen Biobanken von nationalen Behörden genehmigt bzw. akkreditiert und beaufsichtigt werden (European Commission 2012).

199Bei der Bewilligung müsste es sich um eine Betriebsbewilligung für Biobanken handeln, welche sich auf die Spenderrekrutierung sowie die Aufbewahrung und die Art der Weitergabe von Proben und Daten bezieht. Was die Rekrutierung betrifft, wären die Risiken und Belastungen der Probeentnahme und Datenerhebung zu beurteilen und gegen den potenziellen Nutzen für die von der Biobank unterstützte Forschung abzuwägen. Im Zusammenhang mit der Aufbewahrung der Proben und Daten wären insbesondere die Organisation der Biobank sowie die Massnahmen zum Schutz der Proben und Daten vor unbefugtem Zugriff zu prüfen. Weiter wäre vorauszusetzen, dass die Nutzungsbedingungen — S. 67 —transparent sind und die Vergabe der Proben und Daten so ausgestaltet ist, dass die Biobank für die Forschung effektiv nutzbringend ist. Sodann wäre im Rahmen der Aufsicht zu kontrollieren, ob die Transfervereinbarungen den (noch festzulegenden) rechtlichen Anforderungen genügen.

200Eine solche Betriebsbewilligung und deren Voraussetzungen müssten gesetzlich normiert werden. Die Betriebsbewilligung würde dabei die im geltenden Recht vorgesehenen Bewilligungen für jedes einzelne Forschungsprojekt ersetzen. Biobanken müssten die Wahl haben, entweder eine Betriebsbewilligung einzuholen oder darauf zu verzichten, so dass die Forschenden weiterhin für jedes Projekt eine spezifische Bewilligung einholen müssten. Aufgrund des fakultativen Charakters der Betriebsbewilligung entstünden insofern auch keine übergangsrechtlichen Probleme. Vielmehr wäre es jeder Biobank überlassen, ob und wann sie vom Regime der Projektbewilligung auf jedes der Betriebsbewilligung wechseln will.

201Was die Erteilung der Betriebsbewilligung für Biobanken betrifft, wäre es naheliegend, die kantonalen Ethikkommissionen für zuständig zu erklären. Zum einen sind es die Ethikkommissionen, welche auch die einzelnen Forschungsprojekte bewilligen. Zum anderen sind die Ethikkommissionen nach geltendem Recht zuständig, Ausnahmen von der Einwilligung in die Weiterverwendung von Proben und Daten zu bewilligen (escape clause gemäss Art. 34 HFG). Als solche Ausnahmen fallen unter bestimmten Voraussetzungen namentlich der Transfer von Proben und Daten in andere Biobanken in Betracht (Rz. 148 f.).