Biobanken für die Forschung

6.Schlussfolgerungen

202Die vorliegende Stellungnahme stellt die wichtigsten Fakten im Zusammenhang mit Biobanken für die Forschung dar und setzt sich mit den damit verbundenen zentralen ethischen und rechtlichen Fragen auseinander. Nach einer Einführung in die Thematik (Kap. 1) wurden zunächst die verschiedenen Arten von Biobanken unterschieden und der Begriff der Biobank erörtert (Kap. 2). Darauf folgte eine Auseinandersetzung mit dem potenziellen Nutzen und den Risiken von Biobanken aus medizinischer und ethischer Sicht; die Darstellung bewegte sich sowohl auf einer konkreten als auch einer allgemeinen Ebene, indem die vielfältigen Bezüge der von Biobanken ausgehenden Chancen und Risiken zu den ethischen Prinzipien der Autonomie, der Nichtschädigung, der Fürsorge, der Gerechtigkeit, der Solidarität, der Partizipation und des Vertrauens aufgezeigt wurden (Kap. 3). Die anschliessenden beiden Kapitel befassten sich mit einer Reihe konkreter Problemstellungen im Verhältnis zwischen Spender und Biobank (Kap. 4) sowie zwischen Biobank und Forschenden (Kap. 5). Dabei wurde vor dem Hintergrund der gegenwärtigen rechtlichen Rahmenbedingungen jeweils gefragt, ob ein Regelungsbedarf besteht und, wenn ja, wie eine Regelung künftig aussehen könnte.

Diese Regelungsvorschläge finden zugleich Eingang in die nachfolgenden Empfehlungen der NEK (Kap. 7).

203Im Rückblick zeigt sich, dass aus den ethischen Prinzipien zwar nicht direkt auf die Lösung konkreter Probleme und Interessenkonflikte geschlossen werden kann. Der prinzipienorientierten Betrachtung kommt jedoch eine wichtige Orientierungsfunktion zu, dank der die allgemeine Tragweite konkreter Probleme erkannt, diese in einen weiteren normativen Kontext eingeordnet und Vergleiche mit ähnlichen Fragestellungen in anderen Bereichen der Medizin und der Gesellschaft gezogen werden können. Zudem erleichtern die Prinzipien die Identifizierung der in einer konkreten Konfliktsituation betroffenen Güter und Interessen, und sie leiten die Abwägung der sich gegenüberliegenden Positionen an. Insofern besteht auf einer methodischen Ebene ein enges wechselseitiges Verhältnis zwischen den in Kap. 3 diskutierten Prinzipien und den problembezogenen Überlegungen in Kap. 4 und 5.

204Die Erörterung des Regelungsbedarfs hat allgemein ergeben, dass die gegenwärtige Forschungsregulierung in der Schweiz grundsätzlich nicht auf Biobanken mit ihren institutionellen Besonderheiten ausgerichtet ist. Hinsichtlich Regulierungsdichte bestehen beträchtliche Unterschiede zwischen dem Verhältnis von Spendern und Biobanken einerseits und dem Verhältnis zwischen Biobanken und Forschenden anderseits:

–In Bezug auf das Verhältnis zwischen Spendern und Biobanken kommen die detail-

lierten und differenzierten Vorschriften des Humanforschungsrechts zum Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung zur Anwendung. Diese Regelungen erscheinen in manchen Aspekten als zu restriktiv und nicht notwendig für den Schutz von Personen, die Proben und Daten einer Biobank für die Forschung zur Verfügung stellen. Insofern wird die Forschungsfreiheit übermässig tangiert, und das vom Humanforschungsgesetz vorgegebene Ziel, günstige Rahmenbedingungen für die Forschung zu gewährleisten (Art. 1 Abs. 2 lit. a HFG), kann auf dem Gebiet der Biobanken-basierten Forschung nicht erreicht werden. Umgekehrt fehlen im geltenden Recht wichtige Persönlichkeits- und Datenschutzgarantien, z.B. eine Pflicht zur Aufklärung von Spendern über die wesentlichen institutionellen Elemente von Biobanken, Transparenzvorschriften in Bezug auf die Tätigkeit von Biobanken, ein strafrechtlicher Schutz pseudonymisierter Daten, ein Verbot der Verwertung widerrechtlich erlangter Proben und Daten zum Nachteil der Spender oder ein Schutz vor dem Zugriff von Strafverfolgungsbehörden auf Spenderdaten.

–Im Unterschied zum Persönlichkeits- und Datenschutz von Spendern ist das Ver-

hältnis zwischen Biobanken und Forschenden kaum reguliert. Generell fehlt es an Vorkehren, welche den partizipatorischen Interessen von Spendern Rechnung tragen und die Gemeinwohlverpflichtung von Biobanken verwirklichen, beispielsweise in — S. 69 —Form von Teilhaberechten von Spendern, Zugangsrechten von Forschenden zu Biobanken oder einer Pflicht zur Publikation der mithilfe von Biobanken gewonnenen Forschungsergebnisse.

7.Empfehlungen

205Aufgrund der vorstehenden ethischen und rechtlichen Überlegungen gibt die NEK die folgenden Empfehlungen ab:

1.Die Autonomie der Spenderinnen und Spender ist zu stärken:

–Spender sind vor der Entnahme bzw. Weiterverwendung ihrer Proben und Daten durch eine Biobank hinreichend aufzuklären über die Biobank als Institution (Zweck und Organisation der Biobank, Modalitäten der Aufbewahrung der Proben und Daten, Verfahren zur Auswahl der Forschungsprojekte sowie Frage der Gewinnorientierung). (Rz. 94 ff., 140, 187)

–Für die Weiterverwendung von Proben und Daten in pseudonymisierter Form sollte in jedem Fall eine Generaleinwilligung eingeholt werden; die blosse Einräumung eines Widerspruchsrechts in Bezug auf nichtgenetische Gesundheitsdaten genügt nicht (Abkehr vom genetischen Exzeptionalismus). (Rz. 141)

–Damit Spender ihr Widerrufsrecht effektiv wahrnehmen können, haben Biobanken mit geeigneten Mitteln über die unterstützten Forschungsprojekte allgemein zu informieren (namentlich Angaben zu Forschungsziel, Fragestellungen, verantwortlichen Forschenden und Hauptfinanzierungsquellen). (Rz. 146, 177)

–Wird die Einwilligung in die Weiterverwendung von Proben und Daten für Forschungszwecke vor einer medizinischen Behandlung eingeholt, ist sicherzustellen, dass die Entscheidung für eine Spende unbeeinflusst von der bevorstehenden medizinischen Behandlung getroffen werden kann; eine unangemessene Einflussnahme auf den Spendeentscheid durch falsche Anreize oder Druckversuche ist strafrechtlich zu sanktionieren. (Rz. 153)

–Spender sind darüber aufzuklären, dass die für Forschungszwecke bereitgestellten Proben und Daten nach geltendem Recht unter gewissen Voraussetzungen für die Strafverfolgung verwendet werden dürfen. (Rz. 166)