Ordinanza sull’accesso al mercato dei dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti d’America

La nuova ordinanza prevede una via d’accesso al mercato svizzero specifica e complementare al sistema attuale per i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti d’America. Essa si basa sull’ODmed vigente e stabilisce in particolare i requisiti relativi all’immissione in commercio e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici, le procedure specifiche di valutazione della conformità, l’accreditamento e la designazione degli organismi di valutazione della conformità, nonché i doveri degli operatori economici.