Ordonnance sur l’accès au marché des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis d’Amérique

La nouvelle ordonnance prévoit une voie d’accès au marché suisse spécifique et complémentaire au système actuel pour les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis d’Amérique. Elle s’appuie sur l’ODim en vigueur et définit notamment les exigences relatives à la mise sur le marché et à la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les procédures spécifiques d’évaluation de leur conformité, l’accréditation et la désignation des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que les obligations des opérateurs économiques.