Rapporto esplicativo

32 Kommentar zu den einzelnen Bestimmungen 321 Begriffe (Art. 64a)

Aus systematischen Gründen werden die Definitionen vor die Bestimmungen betreffend das Verfahren gestellt. Dies rechtfertigt sich insbesondere aufgrund der Aufgliederung des bisherigen Artikels 65 in mehrere Einzelbestimmungen (Art. 65a bis 65c), die diese Begriffe verwenden.

Bis anhin waren in der KVV einzig die Begriffe Originalpräparate und Generika definiert. Der Begriff Originalpräparat wird neu präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz (HMG) umschrieben, indem nicht mehr von der Zulassung von Wirkstoffen oder Darreichungsformen, sondern von der Zulassung von verwendungsfertigen Arzneimitteln gesprochen wird. Gleichzeitig erfährt auch die Definition der Generika eine Anpassung, indem in Übereinstimmung mit dem Gesetzeswortlaut (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG) neu von Austauschbarkeit und nicht mehr von Anlehnung gesprochen wird.

Der Vollständigkeit halber sind die bestehenden Definitionen um jene der Co-Marketing-Arzneimittel und der Basispräparate zu erweitern, die bis anhin nur im Handbuch der SL des BAG enthalten waren. Die Definition des Co-Marketing-Arzneimittels stimmt mit derjenigen in Artikel 2 Buchstabe c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV) überein.

322 Überprüfung der Aufnahmebedingungen 322.1 Aufnahmebedingungen (Art. 65)

Wegen der systematischen Neueingliederung bzw. Voranstellung der Begriffsdefinitionen in Artikel 64a entfallen im Absatz 4 und 5 die bisherigen Verweise auf die Definitionen.

Aus systematischen Überlegungen werden Regelungen zu den Überprüfungsrhythmen 24 Monate nach SL-Aufnahme sowie nach Patentablauf oder 15 Jahren je in separate Artikel verschoben. Neu wird zudem die Preisabstandsregel für Generika von 30% zum Originalpräparat (Basis FAP) in die Verordnung aufgenommen. Die entsprechende Regelung befand sich bis anhin im Handbuch der SL des BAG. Bei den Aufnahmebedingungen wird zudem klar festgehalten, dass die Gesuchsteller dem BAG zusammen mit den übrigen Gesuchsunterlagen die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum einreichen müssen.

322.2 Nach 24 Monaten (Art. 65a)

Weil es hier nicht mehr um eigentliche Aufnahmebedingungen geht, rechtfertigt sich die Verschiebung des bisherigen Artikel 65 Absatz 6bis in einen selbständigen Artikel. Zudem erfährt der Artikel eine Präzisierung, indem nur noch die Originalpräparate – nicht aber die Generika – von der Überprüfung nach 24 Monaten betroffen sind. Diese Präzisierung erfolgt einerseits zur Vermeidung von Doppelspurigkeiten, weil Generika mit der Einführung des neuen Überprüfungsrhythmus gemäss Artikel 65c zwei Jahre nach ihrer Aufnahme ebenfalls überprüft werden. Andererseits stützt sich das BAG anlässlich der Überprüfung nach 24 Monaten massgeblich auf den Auslandpreisvergleich, der in der Mehrzahl der Generika gegenwärtig nicht erbracht werden kann.