Verbale

medizinischen Wissenschaften und Vertreter einer medizinischen Fachgesellschaft waren dabei. Ich habe diese Arbeitsgruppe geleitet. Ich möchte Sie informieren, dass dieser Bericht mit Datum vom 24.6.2006 fertig gestellt worden ist. Er wurde dann aufgrund dringlicherer Geschäfte beim Institutsrat Swissmedic noch zurückgestellt und ist jüngst unterbreitet worden. In der nächstmöglichen Ausgabe des Swissmedic Journals, voraussichtlich im Januar 2007, wird er auf Französisch und Deutsch in

Kurzfassung und mit dem Verweis auf die Homepage von Swissmedic, wo dann der volle Text

eingesehen werden kann, erscheinen.

Christ K.: Ich habe nur eine redaktionelle Bemerkung. Auf Seite 17 im drittuntersten Abschnitt steht,

dass eine Herstellung in kleinen Chargen hergestellt werden könne. Da ist irgendetwas schief gelaufen.

Wyss F.: Ich habe ähnliche Bedenken wie Herr Montandon in Bezug auf die Beschreibung der Rolle der verschiedenen Instanzen und Behörden in der Schweiz. Ich wäre froh, wenn Sie sich im Sinne der Ausführungen von Herrn Montandon diesem Text nochmals annehmen könnten.

Martinelli E.: Auf Seite 14 werden im zweiten Abschnitt die Herstellungsbewilligungen für

Spitalapotheken beschrieben. Das ist ein grundlegendes Problem, weil Spitalapotheken in den

kantonalen Gesetzen sehr unterschiedlich definiert sind. Öffentliche Apotheken haben ein bestimmtes Reglement, welches über die ganze Schweiz mehr oder weniger ähnlich bis gleich ist. Spitalapotheken hingegen sind nicht so genau definiert, und vor allem ist das Ganze nicht an die Präsenz eines

Spitalapothekers oder eines Apothekers gebunden. Eine Spitalapotheke kann geführt werden, und viele Kantone kennen keine speziellen Bewilligungen für Spitalapotheken. Wir kommen dann bei den

ergänzenden Artikeln noch darauf, dass man in Artikel 30 diesen Begriff oder die Verantwortlichkeiten in dem Sinne klar definiert, dass eine pharmazeutische Fachkompetenz vorhanden sein muss, welche einen Lohnherstellungsvertrag abschliessen kann und dass nicht irgendwer dies machen kann. Der Begriff Spitalapotheke figuriert nämlich nirgends und ist auch in kantonalen Gesetzen äussert

unterschiedlich definiert.

Ein weiterer Punkt, den ich erwähnen möchte, betrifft das Niveau der Herstellungsbewilligungen. Für mich muss klar sein, dass eine Spitalapotheke, welche unter Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis einen Lohnauftrag gibt, nicht zwingend eine Bewilligung des Instituts haben muss, sondern dass eine kantonale Bewilligung ausreicht. Das muss zumindest in den Materialien so festgelegt sein, weil wir sonst wieder endlose Diskussionen darüber haben, wer was macht. Für mich ist klar, dass, wenn es dann in die grosse Menge geht, auch dort der Auftraggeber die gleichen Bewilligungen haben muss, also auch Swissmedic-Bewilligungen, weil er sonst nicht kompetent ist, dies zu beurteilen. Kantonal muss kantonal bleibt und Swissmedic muss Swissmedic bleiben auf der Ebene des Auftraggebers wie auf der Ebene des

Auftragnehmers. Das kommt im Text nirgends so klar heraus. Man weiss nicht, was jetzt genau gemeint ist.

Desax C.: Ich habe eine Frage zur vereinfachten Sprachregelungen: Hier im Text wird erwähnt, dass es keine spezielle Änderung oder keine gesetzlichen Grundlagen dazu braucht. Diese Sache hängt aber mit dem Import von nicht zugelassenen Medikamenten in der Schweiz zusammen, und wenn wir da etwas importieren, befinden wir uns in der Praxis dadurch immer noch in einer schwierigen Situation. Wie sieht die Lösung hier aus?

Enderle M.: Würden Sie präzisieren, wo die Schwierigkeit besteht? Ich sehe den Konnex zwischen der Sprachvereinfachung und dem hier nicht ganz.