Avamprogetto OAM (francese)

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Modification du ... Projet février 2009

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I

L'ordonnance du 17 octobre 2001¹ sur les autorisations dans le domaine des médicaments est modifiée comme suit:

Art. 2, let. l à o

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

l. fabrication ad hoc: la fabrication sur la base d'une indication de traitement pour une remise directe à une personne ou à un cercle de personnes déterminé, à un animal ou à un cheptel déterminé.

m. fabrication par lot: la fabrication de stocks sur la base d'une indication de fabrication standardisée en vue d'une remise ultérieure à la propre clientèle; le conditionnement peut avoir lieu directement avant la remise.

n. clientèle de l'établissement: la clientèle d'un titulaire d'une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l'art. 30 LPTh, qui ne perçoit des médicaments que pour son propre usage. En milieu hospitalier, dans les cliniques et les autres établissements médicaux où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, il s'agit des patients:

1. s'ils sont traités avec des médicaments dans l'institution concernée,

2. si, après un traitement dans l'institution concernée, ils se voient remettre des médicaments immédiatement à la sortie de l'établissement, pour un premier approvisionnement à court terme, ou

3. s'ils reçoivent des médicaments en vue d’un traitement requérant les connaissances et les équipements spécifiques de l'institution concernée.

o. principe actif ou excipient connu: tout principe actif ou excipient contenu dans un médicament qui est ou était autorisé par l'institut.

Art. 3, al. 1, phrase introductive

Quiconque demande à l’institut une autorisation de fabrication doit démontrer que:

RS ..........

1 RS 812.212.1