Avamprogetto ODmed (francese)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Modification du … Projet février 2009

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹ est modifiée comme suit:

Préambule

vu les art. 2, al. 2, 4, al. 2, 45, al. 3, 46, al. 2,

47, al. 2, 48, 49, al. 2, 50, al. 1, 51 et 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²,

vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques³,

vu l’art. 9, al. 1, let. b, de la loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie⁴,

vu l’art. 4 de la loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et

d’appareils techniques⁵,

vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection⁶,

en application de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce⁷,

Art. 1, al. 1 Phrase d’introduction

¹ Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci, tous destinés à être appliqués à l’être humain et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l’action peut être soutenue par ces moyens, et qui servent:

Art. 1a Dispositifs sur mesure

¹ Les dispositifs sur mesure sont des dispositifs médicaux qui sont fabriqués à l’intention d’un patient donné.

1 RS 812.213

2 RS 812.21

3 RS 734.0

4 RS 941.20

5 RS 819.1

6 RS 814.50

7 RS 946.51