Vorlage AMBV

Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Änderung vom ... Entwurf Februar 2009

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001¹ wird wie folgt geändert:

Art. 2 Bst. l–o

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

l. ad hoc Herstellung: Herstellungen aufgrund einer Therapieanweisung zur unmittelbaren Abgabe an eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder an ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand.

m. defekturmässige Herstellung: Herstellungen auf Vorrat auf der Basis einer standardisierten Herstellungsanweisung zur späteren Abgabe an die eigene Kundschaft; die Abfüllung kann unmittelbar vor der Abgabe erfolgen.

n. eigene Kundschaft: Kundinnen und Kunden des Inhabers oder der Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG, die Arzneimittel nur für den Eigenbedarf beziehen. In Spitälern und anderen klinisch-medizinisch betreuten Institutionen, in denen dieselbe Fachperson die pharmazeutische Verantwortung innehat, sind dies die Patientinnen und Patienten, wenn diese:

1. in der betreffenden Institution mit Arzneimitteln behandelt werden,

2. nach einer Behandlung in der betreffenden Institution unmittelbar bei der Entlassung Arzneimittel zur kurzfristigen Erstversorgung erhalten, oder

3. bei einer Behandlung, für welche die spezifischen Kenntnisse und Einrichtungen der betreffenden Institution erforderlich sind, Arzneimittel erhalten.

o. Bekannter Wirkstoff oder Hilfsstoff: Wirkstoff oder Hilfsstoff, der in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist oder war.

SR ..........

1 SR 812.212.1