Avamprogetto OM (francese)

Ordonnance sur les médicaments Projet février 2009

(Mutual Recognition Procedure, MRP) dans quatre Etats membres de la CE ou plus, et pour autant qu'aucun Etat membre ne se soit prononcé contre une autorisation;

b. l'institut réduit l'expertise scientifique de la demande d'autorisation dans tous les autres cas.

³ Si l'institut a refusé auparavant l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament équivalent du même groupe de substances ou pour un procédé équivalent, les autorisations de mise sur le marché délivrées à l'étranger ne sont pas prises en considération.

⁴ L'institut publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent ainsi qu'une liste des médicaments et procédés autorisés en vertu de l'art. 13 LPTh. Il actualise ces listes en permanence.

Art. 8a Déclaration en cas de retard de la mise sur le marché et en cas de

suspension de la distribution

¹ Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans les six mois suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation doit immédiatement en informer l'institut.

² Si la distribution d'un médicament est suspendue définitivement ou pour plus de trois mois, le titulaire de l'autorisation doit immédiatement en informer l'institut. La déclaration doit avoir lieu au plus tard deux mois avant l'arrêt de la distribution, à moins que celle-ci ne résulte de circonstances sur lesquelles le titulaire de l'autorisation n'a aucune influence.

³ Si un médicament déclaré selon l'al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption provisoire, le titulaire de l'autorisation doit en informer l'institut dans les 30 jours.

Art. 9, al. 5 et 6

⁵ Pour les médicaments qui ont été autorisés uniquement en vue de faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation, l'autorisation de mise sur le marché n'est pas révoquée même après l'expiration des délais au sens de l'art. 16a, al. 1, LPTh.

⁶ Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir à la date d'octroi de l'autorisation. Si, à ce moment, une protection par brevet déjà existante fait obstacle à la mise en circulation du médicament, le délai ne débute qu'à l'expiration de la validité du brevet. Le délai au sens de l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour de la mise sur le marché du dernier lot par le titulaire de l'autorisation.

Art. 14, al. 5 et 6

⁵ Les indications selon les al. 1 à 3 ne peuvent être rédigées que dans une seule langue officielle ou en anglais si:

a. le médicament est remis ou administré uniquement dans les hôpitaux;