Vorlage VAM

Arzneimittelverordnung Entwurf Februar 2009

den ist, wobei kein Mitgliedstaat sich gegen eine Zulassung ausgesprochen haben darf;

b. reduziert das Institut die wissenschaftliche Begutachtung des Zulassungsgesuchs in allen anderen Fällen.

³ Hat das Institut einem vergleichbaren Arzneimittel derselben Stoffgruppe oder einem vergleichbaren Verfahren zu einem früheren Zeitpunkt die Zulassung versagt, so werden im Ausland erteilte Zulassungen nicht berücksichtigt.

⁴ Das Institut veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle sowie eine Liste der gestützt auf Artikel 13 HMG zugelassenen Arzneimittel und Verfahren. Es aktualisiert diese Listen laufend.

Art. 8a Meldung bei Ausbleiben des Inverkehrbringens und bei Ver-

triebseinstellung

¹ Wurde ein Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut unverzüglich mitzuteilen.

²Wird der Vertrieb eines Arzneimittels definitiv oder für länger als 3 Monate eingestellt, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut mitzuteilen. Die Mitteilung hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Vertriebs zu erfolgen, es sei denn die Vertriebseinstellung erfolgt aufgrund von Umständen, auf welche die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss hat.

³ Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer vorübergehenden Einstellung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies dem Institut innerhalb von 30 Tagen mitzuteilen.

Art. 9 Abs. 5

⁵ Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.

⁶ Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Falls zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein bestehender Patentschutz entgegensteht, beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes. Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt mit dem Datum des Inverkehrbringens der letzten Charge durch die Zulassungsinhaberin.

Art. 14 Abs. 5 und 6

⁵ Die Angaben nach den Absätzen 1–3 können in nur einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein, wenn:

a. das Arzneimittel ausschliesslich im Spital abgegeben oder angewendet wird;