Progetto

Prodotti fitosanitari 916.161

B-2.2.3 Forma di miscela estemporanea

Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al precedente punto 2.2.1 verrà eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

B-2.3 Impatto sui vertebrati da combattere

¹Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, i servizi di valutazione valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

²Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. tutte le informazioni pertinenti fornite nell’allegato 5 parte A e i risultati del loro studio, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;

b. tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato 6 parte A, inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

B-2.4 Effetti sulla salute umana e animale B-2.4.1 Effetti del prodotto fitosanitario B-2.4.1.1 Condizioni d’uso

¹I servizi di valutazione valutano la probabilità di esposizione dell’operatore al principio attivo e/o ai composti rilevanti dal profilo tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per quest’ultimo, in particolare le dosi, il metodo di applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati realistici relativi all’esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, a un modello di calcolo appropriato e convalidato.

²Questa valutazione prende in considerazione quanto segue:

a. gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato 5 parte A e i risultati della loro valutazione, incluso il livello ammissibile di esposizione dell’operatore (AOEL), corrispondente alla quantità massima di principio attivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore; esso è determinato in base alla dose più elevata alla quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell’essere umano;