Rapporto esplicativo

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

29 juin 2012

Texte explicatif concernant la révision de l'ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim, RS 813.153.1)

1. Introduction

La révision concerne le chiffre II de l'annexe de l'OEChim "II. Emoluments perçus en application de

l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)".

Ces émoluments concernent le traitement des différents types de demandes d'autorisation, d'enregistrement ou de reconnaissance de produits biocides, comme définis dans l'OPBio (RS 813.12). Ils ont été établis avant l'entrée en vigueur de l'OPBio, sur la base d'une estimation des ressources nécessaires au traitement de ces différentes demandes. Les montants actuels sont les suivants:

- autorisation AL: 4'000 - 11'500 CHF;

- reconnaissance d'une autorisation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE: 2'900 CHF.

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Depuis l'entrée en vigueur de l'OPBio le 1 août 2005, aucune demande d'autorisation AL (art. 7, let. a, ch. 1, OPBio) n'a été déposée, car une telle autorisation émise par les autorités suisses n'était pas reconnue en dehors de nos frontières. L'entrée en vigueur, le 18 octobre 2010, du chapitre 18 [produits biocides] de l'annexe I de l'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne sur la reconnaissance mutuelle des évaluations de la conformité (RS 0.946.526.81, ARM) a introduit les bases nécessaires à la reconnaissance des autorisations AL par l'Union européenne (UE). Plusieurs entreprises ont dès lors communiqué leur intention de déposer une demande d'autorisation AL . Bien que, jusqu'à maintenant, aucune demande n'a été formellement déposée, il est très probable que l'organe de réception des notifications reçoive de telles demandes en 2013, voire même en 2012 déjà. Il est donc important que les émoluments soient à jour lorsque ces demandes arriveront.

Les demandes de reconnaissance d'une autorisation émanant d'un Etat membre de l'UE ou de l'AELE (art. 7, let. c, OPBio) sont par contre déjà entrées dans la pratique courante et leur nombre devrait augmenter dans les prochaines années en fonction de l'introduction de substances actives dans l'annexe IA de l'OPBio.

Une évaluation des émoluments prévus pour le traitement des demandes d'autorisation et de reconnaissance mentionnées ci-dessus (annexe II, ch. 1.1 et ch. 1.6.1 OEChim) a montré que ceux-ci ont été largement sous-estimés et ne correspondent pas à l'estimation actuelle, respectivement aux besoins effectifs, des ressources nécessaires au traitement de ces demandes. Suivant le principe selon lequel les émoluments doivent couvrir les coûts liés au traitement de telles demandes, une révision est donc indispensable.