Rapporto esplicativo

Le droit d’exécution relatif au dossier électronique du patient comprend l’ordonnance sur le dossier électronique du patient (ODEP), l’ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient (ODEP-DFI) et l’ordonnance sur les aides financières au dossier électronique du patient (OFDEP).

1.3.1 Ordonnance sur le dossier électronique du patient (ODEP)

L’ODEP réglemente les niveaux de confidentialité et les droits d’accès (chap. 1), l’attribution et la gestion du numéro d’identification du patient (chap. 2), les communautés et communautés de référence (critères de certification ; chap. 3), les moyens d’identification (chap. 4), l’accréditation (chap. 5), la certification (chap. 6) ainsi que les services de recherche de données (chap. 7).

1.3.2 Ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient (ODEP-DFI)

L’ordonnance du département sur le dossier électronique du patient contient à l’annexe 1 une description détaillée de la logique de la clé de contrôle, à suivre lors de la vérification de cette clé de contrôle selon l’art. 4, al. 2, ODEP, et indique la composition du numéro d’identification du patient pour la présentation sous forme écrite.

L’annexe 2 fixe les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés des référence (cf. ODEP, chap. 3 : Communautés et communautés de référence).

L’annexe 3 (cf. art. 9, al. 3, let. b) contient la liste des métadonnées à utiliser dans le cadre du dossier électronique du patient pour assurer l’interopérabilité des systèmes et un échange de données en toute sécurité.

L’annexe 4 (cf. art. 9, al. 3, let. c, ODEP) indique les formats d’échange à utiliser. Il s’agit, par exemple, de prescriptions relatives au carnet de vaccination électronique ou au rapport de sortie électronique. Aucun format d’échange n’a été défini à ce jour. Les formats d’échange seront élaborés dans le cadre d’une procédure impliquant les milieux intéressés concernés et seront intégrés dans le droit d’exécution lors des futures révisions.

L’annexe 5 (cf. art. 9, al. 3, let. d, ODEP) de l’ODEP-DFI spécifie les profils d’intégration régissant l’échange intercommunautaire de données ainsi que les adaptations nationales de ces profils. Elle contient également deux profils d’intégration nationaux à utiliser en complément des profils IHE. A moyen ou à long terme, il est prévu de soumettre les adaptations nationales et les profils d’intégration nationaux complémentaires aux organisations nationales ou internationales correspondantes (IHE Suisse ou IHE International) pour qu’elles les approuvent en tant que normes officielles. L’annexe 5 représente donc une solution transitoire en ce qui concerne les adaptations nationales et les profils d’intégration nationaux.

L’annexe 6 (cf. art. 21 ODEP) énumère les données que les communautés et les communautés de référence certifiées mettent à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour lui permettre de procéder à l’évaluation selon l’art. 18 ODEP.

Les exigences minimales en matière de qualification du personnel des organismes de certification sont précisées à l’annexe 7.

L’annexe 8 définit les prescriptions applicables à la protection de moyens d’identification.

Par ailleurs, l’OFSP définira, sous forme de règlements du traitement des données, les interfaces servant à la communication entre la CdC et les communautés ou communautés de référence et la communication entre les communautés ou communautés de référence et les services de recherche de la Confédération.

1.3.3 Ordonnance sur les aides financières au dossier électronique du patient (OFDEP)

L’OFDEP règle l’octroi des aides financières conformément aux art. 20 à 23 LDEP. En vertu de l’art. 27, al. 3, LDEP, les demandes d’aide financière pour la constitution et la certification des communautés et