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Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

Modifica del ...

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I

L’ordinanza del 9 novembre 2001¹ per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:

Titolo dopo l’art. 22

Sezione 5a: modifiche dell’omologazione di medicamenti secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM

Art. 22a Classificazione delle modifiche

Le modifiche nelle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM², le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a.

Art. 22b cpv. 1

¹Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM³ possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.

II.

Alla presente ordinanza è aggiunto ora un allegato 7a.

RS ..........

1 RS 812.212.22

2 RS 812.212.21

3 RS 812.212.21

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