Rapporto esplicativo

Dipartimento federale dell’interno DFI

Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria USAV

Revisione anticipata delle ordinanze concernenti il diritto sui medicamenti veterinari:

- ordinanza concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari

- modifica dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti

I. Considerazioni generali

L’Unione europea (UE) ha rivisto e modernizzato la sua regolamentazione nel settore dei medicamenti veterinari. Il 27 gennaio 2019 sono entrati in vigore i due nuovi regolamenti seguenti, sostituendo le precedenti direttive UE:

- regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo

ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE¹;

- regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo

alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio².

Entrambi i regolamenti saranno applicabili in tutti gli Stati membri dell’UE dal 28 gennaio 2022, dopo un periodo di transizione di tre anni. Durante questo periodo di transizione saranno redatti diversi «atti di esecuzione» e «atti delegati», che regolamenteranno gli aspetti contenutistici e procedurali. Anche la maggior parte di questi si applicherà dal 28 gennaio 2022.

Considerato il breve periodo di tempo che manca all’applicazione dei regolamenti UE negli Stati membri e la grande rilevanza della questione per la Svizzera, è urgente agire per eliminare le differenze più importanti con il diritto UE. Questo è l’unico modo per prevenire nuovi ostacoli al commercio con l’UE. La presente revisione anticipata di diverse ordinanze sugli agenti terapeutici (a livello del Consiglio federale tramite un atto mantello) intende quindi apportare inizialmente diversi adeguamenti puntuali a livello di ordinanze contemporaneamente all’UE.

Gli adeguamenti puntuali rilevanti identificati sono i seguenti:

- divieto di impiego di determinati antibiotici riservati all’uso umano (si veda anche il successivo com-

mento ai singoli articoli);

- adeguamento dei termini di attesa e armonizzazione della durata di conservazione di determinati

documenti;

- adozione delle linee guida dell’UE sulla buona prassi di distribuzione;