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Ordinanza concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari

del ...

Il Consiglio federale svizzero

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I

Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:

1. Ordinanza del 14 novembre 20181 sullʼautorizzazione dei medicamenti

Art. 15 cpv. 2

²L’importazione, l’esportazione e il commercio all’ingrosso di medicamenti devono essere conformi alle norme GDP di cui all’allegato 4.

Allegato 4

L’allegato 4 è sostituito dalla versione qui annessa.

2. Ordinanza del 21 settembre 20182 sui medicamenti

Titolo dopo l’art. 20

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione dei medicamenti per uso umano

Art. 25 cpv. 1

¹Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e disciplina in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21–24 nonché la documentazione da presentare. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008³ nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.

RS ..........

1 RS 812.212.1

2 RS 812.212.21

³Regolamento (CE) n.1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente

lʼesame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni allʼimmissione in commercio di

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