Vorlage

Art. 66 Indikationserweiterung

¹ Hat Swissmedic für ein Originalpräparat, das ohne Limitierung (Art. 73) in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde, eine neue Indikation zugelassen, so überprüft das BAG sieben Jahre nach Aufnahme dieses Originalpräparates in die Spezialitätenliste dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit.

² Ist ein nach Absatz 1 zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat eines Co-Marketing-Arzneimittels, so wird dieses gleichzeitig mit dem Basispräparat überprüft.

³Die Inhaber der Zulassungen von Originalpräparaten informieren das BAG unaufgefordert, sobald ihnen Swissmedic die Zulassung einer neuen Indikation für ihr Originalpräparat erteilt hat.

Art. 66a Limitierungsänderung

¹ Stellt der Inhaber einer Zulassung für ein Arzneimittel der Spezialitätenliste ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so kann das BAG die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels überprüfen.

² Ist ein nach Absatz 1 zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat eines Co-Marketing-Arzneimittels, so wird dieses gleichzeitig mit dem Basispräparat überprüft.

³ Stellt der Zulassungsinhaber ein Gesuch um Aufhebung der Limitierung aufgrund einer zusätzlichen, von Swissmedic zugelassenen Indikation während der ersten sieben Jahre nach der Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste und hat das BAG infolgedessen seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft, so entfällt die Anwendung von Artikel 66 für diese Indikation.

Art. 67 Abs. 2^bis - 3

^2bis Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65a, dass der bei der Aufnahme verfügte Höchstpreis zu hoch war, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.

^2ter Übersteigt der bei der Aufnahme dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, kann das BAG den Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die Gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten.

³ Aufgrund der Überprüfung der Originalpräparate und der mit ihnen austauschbaren Generika nach den Artikeln 65a - 65c kann das BAG eine angemessene Preissenkung verfügen. Dabei fällt bei Originalpräparaten der Innovationszuschlag weg. Das BAG kann die Modalitäten der Preissenkung mit den Inhabern der Zulassung der betroffenen Arzneimittel oder mit deren Branchenorganisationen vereinbaren.