Protokoll

Cimini F.: Der Punkt ist folgender: Wenn man die Worte "in deren Auftrag" streicht, erlaubt man einfach, dass ein Arzt direkt bei einem Betrieb bestellt und nicht über eine Apotheke geht. Das verhindert aber nicht, dass eine Apotheke eventuell einen Betrieb mit einer Produktion beauftragen kann. Es geht nur darum, zu bestätigen, ob dies jetzt technisch richtig ist, dass praktisch nur die Apotheke in der Lage ist, eine Formula magistralis zu beurteilen. Mit der vorliegenden Formulierung drückt man aus, dass der Arzt allein nicht in der Lage ist, die Richtigkeit einer Rezeptur, die er selber herstellt, zu beurteilen, und das kann auch nicht unbedingt der Sinn der Sache sein. Weshalb ein Arzt seine volle Verantwortung nicht wirklich übernehmen kann, ein Apotheker hingegen schon, ist nicht 100-prozentig klar.

Martinelli E.: Für mich ist dies 100-prozentig klar. Es gibt die pharmazeutische Sorgfaltspflicht mit den entsprechenden Haftungsrechten, und es gibt die medizinische Sorgfaltspflicht mit den entsprechenden Haftungsrechten. Ich habe Pharmazie studiert, und ich würde mir nie erlauben, einfach weil ich einige Bücher beispielsweise über Onkologie gelesen habe, eine medizinische Therapie anzuordnen.

Umgekehrt ist es auch so, dass der Arzt im pharmazeutischen Bereich keine Kompetenz hat. Er kann Stabilität, Haltbarkeit, Produktionstechnik usw. nicht beurteilen. Die Voraussetzung für die Erstellung eines Auftrags zur Lohnherstellung ist, dass man selber eine Herstellungsbewilligung hat, und diese Herstellungsbewilligung hat ein Arzt nicht, weil er kein Pharmazeut ist. Da gibt es keinen

Handlungsspielraum. Das ist eine „conditio sine qua non“, sonst haben wir am Schluss ein extremes Durcheinander.

Mesnil M.: Ich schliesse mich diesem Votum an. Die Lohnherstellung wird so verstanden, dass derjenige, der den Auftrag zur Lohnherstellung gibt, in der Lage ist, die Verantwortung für das, was er in

Lohnherstellung gebracht hat, zu tragen, und deshalb kann nicht irgendwer Aufträge in Lohnherstellung geben, sondern nur die Person, welche dann letztlich die Haftung trägt.

Buchstabe b

Enderle M.: Bei Buchstabe b geht es lediglich darum, die bestehende Definition in dem Sinne zu

erweitern, dass in Zukunft auch die Lohnherstellung zulässig ist. Sehr lange war dies ein

Diskussionspunkt. Im Sinne einer Gleichbehandlung aller Bereiche schlagen wir vor, Buchstabe b mit der Lohnherstellungsmöglichkeit zu erweitern. Eine andere Frage ist, ob tatsächlich jetzt schon ein vom Institut anerkanntes Arzneibuch oder Formularium vorliegt, aber wir möchten uns hier auf den Punkt der Lohnherstellung beschränken.

Cimini F.: Hier gilt für mich dasselbe wie vorhin: Mit der vorliegenden Formulierung wird es bedeuten, dass es einem Pharmaunternehmen, und zwar einem Betrieb, der doch über eine

Herstellungsbewilligung verfügt, also sehr genau weiss, wie man produziert, wie die Stabilitäten und die Validierung von Prozessen sind, und ich würde meinen, dass dieser Betrieb über alle diese Dinge besser informiert ist als eine Apotheke, nach wie vor nicht erlaubt ist, diese Medikamente Formula officinalis auf eigene Initiative herzustellen. Er muss nochmals auf einen Auftrag warten. Vielleicht interpretiere ich dies auch falsch. Mir ist nicht klar, weshalb diese Geschichte von „in einem anderen Betrieb“ ganz am Anfang angegeben wird und am Schluss wiederholt wird, ein Betrieb dürfe beauftragt werden. Aufgrund des ersten Satzes würde man verstehen, dass dieser Betrieb eher ohne Auftrag herstellen kann. Mit dem letzten Satz entsteht dann aber nochmals der Eindruck, dass dieser Betrieb ohne Auftrag praktisch nicht einmal Medikamente Formula officinalis herstellen kann.