Protokoll

möglichst einfache Art und Weise abdeckt, zu machen. Auch der Bund könnte das tun. Man könnte es auch in der Pharmakopöe tun. Das Buch und die Expertengruppen würden bestehen. Es gibt die

Pharmakopöekommission. Das wäre also auch dort möglich.

Mesnil M.: Ich stelle fest, dass in dieser Angelegenheit der Formularien sehr grosse Uneinigkeiten und ein sehr breites Interpretationsspektrum vorliegen. Ich lese in der Botschaft des Bundesrates, dass beispielsweise das Formularium Helveticum des SAV, das wir auf eigene Kosten entwickelt haben und als „public domain“ betrachten, als namentlich erwähnter Kandidat für ein von Swissmedic anerkanntes Formularium erwähnt wird. Die Praxis sieht dann ganz anders aus, weil man plötzlich Formularium quasi als Standardzulassung versteht. Das sind natürlich ganz andere Levels. Es geht darum, auch anerkannte Formeln im Sinne von bewährten Formeln anzuerkennen. Für die Sicherheit der Herstellung gibt es dazu parallele Normen, die funktionieren. Unter den kleinen Mengen gelten die GMP in kleinen Mengen, und darüber hinaus braucht man plötzlich eine Herstellungsbewilligung von Swissmedic, eine

Grosshandelsbewilligung von Swissmedic, man muss nach internationalen Pix-GMP herstellen, und dann muss man noch das einzelne Präparat zulassen. Der Quantensprung hier ist einfach unverhältnismässig. In Bezug auf das, was man unter anerkannten Formularien versteht, sind Lösungen zu suchen. Man könnte diesen Begriff, wie gesagt, anders interpretieren, und zwar in Abhängigkeit davon, ob man im Rahmen von Artikel 9 oder im Rahmen von Artikel 14 herstellt oder ob man eine anerkannte Formel wie eine Standardzulassung hat, und dann ist aus meiner Sicht ganz klar, dass dann nur noch eine blosse Meldepflicht in Frage kommt, um diese Verhältnismässigkeit zu respektieren, und dies immer unter der Bedingung, dass die Qualität der Herstellung und die Sicherheit diesbezüglich durch die GMP

beziehungsweise GMP in kleinen Mengen garantiert wird. Es geht darum, dass man nicht systematisch, sobald man mehr als 1000 Präparate herstellt, für das 1001te Präparat ungefähr 20 000 Franken

bezahlen muss. Eine gewisse Skalierung der Normen wäre wünschenswert, und meiner Meinung nach liegt die Lösung darin, wie man den Begriff „anerkanntes Formularium“ versteht.

Wyss F.: Ich möchte mich zum Vorschlag von Herrn Martinelli äussern: Inhaltlich bin ich damit

einverstanden, dass eine Lösung darin bestünde, die Gesundheitsdirektorenkonferenz diese Aufgabe übernehmen zu lassen. Ich möchte einfach darauf hinweisen, dass eine interkantonale Vereinbarung zu diesem Zwecke sicher nicht opportun wäre. Es wäre wahrscheinlich übertrieben, ein solches Spektakel vom Zaun zu reissen, um dieses Problem zu lösen. Eine Delegation per Gesetz an die GDK wäre

juristisch denkbar und technisch auch machbar. Da stellt sich für mich einfach die Frage, ob es wirklich opportun ist, diesen Exot in die Gesetzgebung zu pflanzen. Bisher gibt es das nicht, dass wir vom Bund per Gesetz mit irgendeiner bestimmten Aufgabe, welche eigentlich letztlich per Bundesgesetz geregelt wird, beauftragt werden. Das sind der juristische und der politische Aspekt. Der technische Aspekt ist natürlich, dass wir in diesem Bereich keine operative beziehungsweise vorbereitende Tätigkeit in dem Sinne haben, dass man sagen könnte, wir hätten Kapazitäten und das Know-how in diesem Bereich. Da stellt sich für mich die Frage, ob es dann nicht klüger wäre, nach besseren Lösungen zu suchen, als diesem politischen Koordinationsorgan diese Aufgabe zu übertragen. Ich bin aber selbstverständlich offen für diese Diskussion.

Buchstabe cbis

Enderle M.: Das ist die eigentliche „pièce de résistance“. Mit diesem Buchstaben wollen wir die Situation bezüglich der Herstellung in den Spitälern lösen. Bei der Vorbereitung war für uns noch ein

Diskussionspunkt, ob man diese Herstellungsmöglichkeit auf kleine Mengen beschränken soll, mit den