Vorlage

Ordonnance sur les médicaments Projet février 2009

b. l'hôpital garantit que les personnes responsables de la remise et de l'administration du médicament possèdent les compétences techniques et linguistiques nécessaires et qu'ils sont d'accord avec la langue de rédaction choisie;

c. la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est néanmoins assurée; et

d. cela ne nuit pas à l’utilisation efficace et sûre du médicament.

⁶ Sur demande, les utilisateurs doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l’une des langues officielles.

Titre précédant l'art. 19b

Section 6 : Médicaments non soumis à autorisation (art. 9, al. 2ter, LPTh)

Art. 19b Restrictions quantitatives

¹ Pour les médicaments dispensés d'autorisation selon l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, les restrictions quantitatives ci-après s'appliquent:

a. la fabrication par année civile, en tenant compte des fabrications à façon selon l'art. 9, al. 2^bis, LPTh, ne doit pas dépasser la quantité usuelle couvrant les besoins annuels de l'établissement;

b. pour les médicaments selon l'art. 9, al. 2, let. a et c, LPTh, l’ampleur des lots ne doit pas dépasser 100 emballages prêts à être distribués, avec un maximum de 3000 doses individuelles; pour les médicaments selon l'art. 9, al. 2, let. b et cbis, LPTh, l’ampleur des lots ne doit pas dépasser 1000 emballages prêts à être distribués, avec un maximum de 30 000 doses individuelles.

² Une entreprise mandatée selon l'art. 9, al. 2^bis, LPTh peut fabriquer un médicament conformément à l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis dans des quantités ne dépassant pas des lots de 5000 emballages prêts à être distribués avec un maximum de 150 000 doses individuelles.

³ La taille des emballages des médicaments visés aux al. 1 et 2 est déterminée par la durée usuelle du traitement et le dosage.

⁴ La quantité des médicaments fabriqués selon les al. 1 et 2 ne doit pas dépasser les besoins de l'établissement prévus jusqu'à l'échéance de la date de péremption des médicaments.

Art. 19c Restriction qualitative

Seuls les principes actifs et les excipients connus peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments dispensés d'autorisation selon l'art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh.