Vorlage MepV
Vernehmlassung 2008/16: Heilmittelverordnungspaket III · 13 Seiten
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Medizinprodukteverordnung (MepV)
Änderung vom … Entwurf Februar 2009
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:
Ingress
gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2,
47 Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),
auf Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19023,
auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom 9. Juni 19774 über das Messwesen,
auf Artikel 4 des Bundesgesetzes vom 19. März 19765 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten
und auf Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19916
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19957 über die technischen Handelshemmnisse,
Art. 1 Abs. 1 Einleitungssatz
1 Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, Zubehör oder andere medizinischtechnische Gegenstände, einschliesslich der speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen: