Vorlage

Anhang 5 (Art. 7 Abs. 4, 1 Abs. 1 Bst. b, 11, 21 Abs. 5, und 52 Abs. 3 Bst. g und h)

Anforderungen an die Unterlagen zum Gesuch um Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang 1

¹ Die Anforderungen an die Unterlagen für ein Gesuch um Aufnahme eines chemischen Stoffs oder eines Mikroorganismus in Anhang 1 entsprechen jenen des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/20134.

² Bei Wirkstoffen, die Nanomaterialien nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe m ChemV5 enthalten, müssen die Informationen zusätzlich die Zusammensetzung der Nanomaterialien, die Teilchenform und die mittlere Korngrösse sowie, soweit vorhanden, die Anzahlgrössenverteilung, das spezifische Oberflächen-Volumen-Verhältnis, den Aggregationsstatus, die Oberflächenbeschichtung und die Oberflächenfunktionalisierung enthalten.

³ Für die korrekte Auslegung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken, bzw. von Schweizer Verordnungen oder Gesetzen:

Ausdruck in der EU schweiz. Ausdruck/ Verordnung oder Gesetz

zuständige europäische Behörde (Ziff. 1.6 und 1.7) Zulassungsstelle

Zuständige Behörde (Ziff. 3.2.3) Zulassungsstelle

Richtlinie Nr. 2010/63/EU (Ziff. 1.10) Tierschutzgesetz vom

16. Dezember 20056

(TSchG)

Richtlinie Nr. 2004/10/EG (Ziff. 3.1) Verordnung vom 18.

Mai 20057 über die

gute Laborpraxis

(GLPV)

Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (Ziff. 1.11 Bst. s) Verordnung des EDI

vom 26. Juni 19958

über Fremd- und

Inhaltsstoffe in Le-

bensmitteln (FIV)

⁴Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforde-

rungen für Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, in der Fassung gemäss ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1.

5 SR 813.11

⁶SR 455

7 SR 813.112.1

8 SR 817.021.23