Vorlagen

Anhang 4 (Art. 12 Abs. 4, Art. 22 Abs. 1)

Mindestangaben in der Anlagedokumentation

1 Betriebsanleitung

Die Betriebsanleitung muss mindestens enthalten:

a. Angaben zur Identifikation der Anlage;

b. Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 Absatz 1 MepV¹⁴;

c. Beschreibung aller Bedienungs- und Schaltvorgänge für den Bestrahlungs-

betrieb;

d. Angabe der Betriebsbedingungen mit Hinweis auf die zulässigen Kombina-

tionen von Bestrahlungsparametern wie Strahlenart, Strahlenenergie, Filter, Feldgrösse, Bestrahlungsmodus;

e. Beschreibung und Erklärung der Funktion aller Verriegelungen und anderer

Sicherheitseinrichtungen;

f. Beschreibung aller spezifischen Bedienungsvorgänge und Verhaltensweisen,

die zum Schutze von Patienten, Personal und Drittpersonen vor unzulässiger Bestrahlung im Normalbetrieb und in Störfällen notwendig sind;

g. Angaben über den Anschluss von Einrichtungen des Betreibers, wie externe

Verriegelungen, optische und akustische Signaleinrichtungen;

h. Empfehlungen zur Durchführung der in dieser Verordnung verlangten peri-

odischen technischen Kontrollen und Wartungen (Kontroll- und Wartungsplan);

i. Empfehlungen für über Buchstabe h hinausgehende Kontrollen und Wartun-

gen sowie für kürzere Intervalle zwischen diesen;

j. Angaben über Anlageteile, die Verschleiss (beispielsweise durch Einwir-

kung ionisierender Strahlung) unterworfen sind, mit Empfehlungen über Inspektions- und Austauschintervalle;

k. Methoden zur Sterilisation und Desinfektion von Anlageteilen, die mit dem

Patienten in Berührung kommen können;

l. allgemeine Angaben über vom Betreiber vorzusehende Mittel bezüglich

Kühlung der Anlage und der Räume, Beleuchtung, Raumklima (insbesondere Anzahl Luftwechsel im Bestrahlungsraum);

m. weitere in der StSV und in dieser Verordnung geforderte Angaben.

14 SR 812.213