Projets

Annexe 4 (art. 12, al. 4, art. 22, al. 1)

Indications minimales dans la documentation de l’installation

1 Mode d’emploi

Le mode d’emploi contient au moins les éléments suivants:

a. indications servant à identifier l’installation;

b. déclaration de conformité du fabricant selon l’art. 9, al. 1, ODim¹⁴;

c. description de tous les processus de commande et d’enclenchement pour

l’exploitation des faisceaux;

d. données sur les conditions d’exploitation avec indication sur les combinai-

sons admissibles de paramètres d’irradiation, tels que type de rayonnement, énergie du rayonnement, filtre, grandeur de champ, mode d’irradiation;

e. description et explication du fonctionnement de tous les verrouillages et des

autres dispositifs de sécurité;

f. description de tous les processus d’exploitation et les comportements spéci-

fiques qui sont nécessaires à la protection des patients, du personnel et de tiers contre une exposition inadmissible, en fonctionnement normal et en cas de dérangement;

g. indications concernant le raccordement d’équipements de l’exploitant, tels

que verrouillages externes et dispositifs de signalisation lumineuse et acoustique;

h. recommandations pour l’exécution des contrôles techniques périodiques et

des révisions (plan de contrôle et de révision) exigés dans la présente ordonnance;

i. recommandations concernant les contrôles et les révisions allant au-delà de

ceux visés à la let. h ou concernant des fréquences de contrôle plus élevées;

j. indications sur les parties de l’installation qui sont sujettes à l’usure (par

exemple, sous l’effet de l’irradiation) avec recommandations concernant les intervalles d’inspection et d’échange;

k. méthodes de stérilisation et de désinfection des parties de l’installation qui

peuvent entrer en contact avec le patient;

l. indications générales sur les moyens que doit engager l’exploitant concer-

nant le refroidissement de l’installation et des locaux, l’éclairage, la climatisation (en particulier le nombre de renouvellements d’air dans le local d’irradiation);

m. autres indications requises par l’ORaP et la présente ordonnance.

14 RS 812.213