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Vernehmlassung 2016/31: Änderungen der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV): Preisfestsetzung von Arzneimitteln nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 und Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall · 5 Seiten
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Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)
Änderung vom [DATUM]
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
verordnet:
I
Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:
Art. 30a Abs. 1 Bst. a, abis, c und f
1Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
a. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
abis. für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abisAbsatz 1;
Art. 31 Abs. 1 Bst. a, Abs. 2 Bst. a und abis
1Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
a. Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
2Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;