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Consultation 2016/31: Modification de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) et de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS): fixation du prix des médicaments suite à l'arrêt rendu par le Tribunal fédéral le 14 décembre 2015 et remboursement des médicaments dans des cas spécifiques · 5 pages
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Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)
Modification du [DATUM]
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI)
arrête:
I
L’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins1 est modifiée comme suit:
Art. 30a, al. 1, let. a, abis, c et f
1Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:
a. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
abis. pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
c. si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indications approuvées à l’étranger;
f. les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34abis, al. 1;
Art. 31, al. 1, let. a, et 2, let. a et abis
1L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
a. des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;
2Il décide sans consulter la CFM:
a. des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;