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Consultazione 2016/31: Modifiche dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) e dell'ordinanza sulle prestazioni (OPre): fissazione del prezzo di medicamenti secondo la sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 e rimborso di medicamenti nel singolo caso · 5 pagine
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Ordinanza del DFI sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)
Modifica del [DATUM]
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI)
ordina:
I
L’ordinanza del 29 settembre 19951 sulle prestazioni è modificata come segue:
Art. 30a cpv. 1 lett. a, abis, c e f
1Una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere in particolare:
a. per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 1 lettere a e c: il preavviso di Swissmedic, in cui si comunicano la prevista omologazione e i dati concernenti le indicazioni e i dosaggi da omologare nonché, se già disponibili, anche la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva;
abis. per le domande di cui all’articolo 31 capoverso 2: la decisione di omologazione e il relativo attestato di Swissmedic nonché l’informazione specializzata definitiva;
c. se il medicamento è già omologato all’estero: le indicazioni approvate all’estero;
f. i prezzi di fabbrica per la consegna praticati in tutti gli Stati di riferimento secondo l’articolo 34abiscapoverso 1;
Art. 31 cpv. 1 lett. a, cpv. 2 lett. a e abis
1Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle:
a. domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
2Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle:
a. domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;