Rapporto sui risultati

Attualmente, l’omologazionee iI controtlodella maggior parte delle diagnosi in vitro, dei prodotti Ëmmunobiologicidel sangue, dei derivati del sangue, degli espianti e degli stupefacenti, come pure la

vigËlanzasui dispositivi medici e l'emanazione della farmacopea sono di competenza della

Confederazione. II controllo degli altri presidi terapeutici spetta invece ai Cantoni, che a tale scopo hanno concluso un Concordato, rinnovatoper 1'ultimavolta neI 1971. Un nuovo Concordato sui presidi terapeutici risalente aI 1988 - che avrebbe soddisfatto in massima parte l'esigenza di un controFlodei presidi terapeutici compatibiFecol diritto vigente nella CE - ë fallito per la mancata adesione del Cantone Zurigo. In seguito, l'Unione intercantonale per iI controllo dei medicamenti (UI(=M) si ë rivolta al Consigliofederale con una letteradeI 26 gennaio 1994 dichiarandosidisposta a collaborarecon le istanze federali alto scopo di dare una nuova regolamentazione al controllo sui presidi terapeutici in Svizzera

Parallelamente.con Decreto deI 30 giugno 1993 concernente il rinnovamentodell'economiadi

mercato neI campo delle norme sui prodotti, iI Consiglio federale ha incaricato il DFI di elaborare un programma per disciplinarea livellofederale il settore dei presidi terapeutici. In piü, rispettivamente il 7 r\. ottobre 1993 e iI 9 giugno 1994, ËlConsiglio nazionale e iI Consiglio degli StatË hanno inoltrato una mozione del Consiglio nazionale che chiedeva la creazione di una Legge federale sui presidi terapeutici (LPter). 11Consiglio federale ha previsto l’elaborazione di una legge sui presidi terapeutici neI corso della Ëegislatura 1995-1999

Sulla base di questi antefatti, iI DFI ha fatto elaborare un rapporto deI 5 agosto 1994 sulta futura regolamentazionedei presiditerapeutici.II Consigliofederale ne ha preso atto il 9 novembre 1994 e ha incaricato il DFI di elaborare una Legge federale sui presidi terapeutici. A liveËlodi principi direttivi. ë stato stabilitoche oltre alle esigenze della protezËonedella salute e della tutela del consumatore, si deve tenere conto anche delle esigenze deFl'aperturadi mercato e deI diritto di concorrenza. Inoltre, la

Legge sui presidi terapeuticideve contribuirea sopprimere gli ostacoli tecnici al commercio

attualmente esistenti ed evitare che se ne creino degli altri. II DFI ha nominato una Commissione di esperti composta principalmente da rappresentanti della Confederazione e dei Cantoni e presieduta daI Prof. P. RichËIdi Basilea. Alla fine di giugno 1996, conformemente al mandato conferitoËe,questa CommissËone di esperti ha consegnato un avamprogetto e un rapporto esplicativo. L’avamprogetto sottoposto alla consultazione si basa essenzialmente sui lavori della Commissione.

/x\ Con decreto deI 19 febbraio 1997 iI Consiglio federale ha autorizzato il DFI ad avviare la procedura di consultazione reËativaalla Legge sui presidi terapeutici, Oltre al Tribunate federale, al Tribunale federale delle assicurazioni, ai Cantoni, al Principato deI Liechtenstein (FL) e a tre organizzazioni cantonaIË,la

consuËtazioneë stata estesa a 16 partitipolitici,8 associazionieconomichecentrali,nonchë 86

associazioni e organizzazioni interessate, per un totale di 142 destinatari della consultazione

2 Riepilogo dei risultati

21 Valutazione generale dell'avamprogetto

In Fineadi massima, una legge federale che garantisca il corretto impiego di presidi terapeutici di elevatovalore qualitativo,sicuri ed efficaciviene accoltacon favore. Un solo Cantone mette in dubbio

la competenzalegislativadellaConfederazËonein questo campo, NeI complesso e a grandi linee. iI

presente progetto viene gËudicatoequilibrato. Ë vero che in generale l’impostazione di legge quadro viene giudicata positiva, ma ë altrettanto vero che iI grado di accuratezza di questo testo viene per lo piü ritenuto elevato, sebbene in ambiti importanti alcuni degli organismi consultati desiderino

disposizionipiü precise. L’articolazione della legge dä adito a molteplicicritiche, come pure la

questione se anche gli interessi della politica sanitaria o della politica sociale debbano essere oggetto della legge