Ergebnisbericht

Die Zulassung und Kontrolleder meisten in-vitro-Diagnostika,der immunbiologischen Erzeugnisse von

Blut, Blutproduktenund Transplantatenund der Betäubungsmittelsowie die Aufsicht über die

Medizinprodukte und der Erlass der Pharmakopöe liegen heute in der Zuständigkeit des Bundes. Für die Kontrolleder anderen Heilmittelsind die Kantone zuständig, die zu diesem Zweck ein Konkordat abgeschlossen haben, welches letztmals 1971 erneuert wurde. Ein neues Heilmittelkonkordataus dem Jahre 1988, welches das Anliegen einer EG-kompatiblen Heilmittelkontrollegrösstenteils erfüllt hätte, ist wegen des Nicht-Beitrittsdes Kantons Zürich gescheitert. Daraufhin ist die Interkantonale Vereinigung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) mit Schreiben vom 26. Januar 1994 an den Bundesrat gelangt und hat ihre Bereitschaft erklärt, für eine Neuordnung der Heilmittelkontrollein der\

Schweiz mit den Bundesinstanzen zusammenzuarbeiten.

Parallel dazu hat der Bundesrat mit seinem Beschluss vom 30. Juni 1993 zur marktwirtschaftlichen

Erneuerung auf dem Gebiet der Produktevorschriften das EDI beauftragt, ein Konzept für eine Bundesregelung im Heilmittelbereich zu erarbeiten. Zudem wurde am 7. Oktober 1993 vom Nationalrat / \ und am 9. Juni 1994 vom Ständerat eine Motion des Nationalrates überwiesen, welche die Schaffung eines eidgenössischen Heilmittelgesetzes (HMG) verlangt. Der Bundesrat hat die Ausarbeitung eines Heilmittelgesetzesin der Legislaturperiode1995 bis 1999 vorgesehen.

Aufgrund dieser Ausgangslage hat das EDI einen Bericht über die künftige Heilmittelregelung vom 5. August 1994 ausarbeiten lassen. Der Bundesrat hat am 9. November 1994 davon Kenntnis genommen und das EDI beauftragt. ein Bundesgesetz über Heilmittel zu erarbeiten. Als Vorgaben wurde festgelegt, dass neben den Anforderungen des Gesundheitsschutzes und des Konsumentenschutzes

auch jenen der Marktöffnungund des Wettbewerbsrechtes Rechnung getragenwerden soll. Das

Heilmittelgesetz soll zudem dazu beitragen, dass bestehende technische Handelshemmnisse

abgebautwerden und keineneuen entstehen.Das EDI setzte eine Expertenkommissionein, die

grösstenteils aus Vertreterinnen und Vertreter des Bundes und der Kantone zusammengesetzt war und von Prof. P. Richli, Basel, präsidiertwurde. Die Expertenkommission hat einen Vorentwurf und einen erläuternden Bericht auftragsgemäss Ende Juni 1996 abgeliefert. Der Vernehmlassungsvorentwurf stützt sich im wesentlichen auf diese Arbeiten der Kommission ab.

Mit Beschluss vom 19. Februar 1997 hat der Bundesrat das EDI ermächtigt, das Vernehmlassungsverfahren zum Heilmittelgesetz zu eröffnen. Nebst dem Bundesgericht und Eidgenössischen Versicherungsgericht, den Kantonen und dem Fürstentum Liechtenstein (FL) und drei kantonalen Organisationen, wurden 16 politische Parteien, 8 Spitzenverbände der Wirtschaft sowie 86 interessierte Verbände und Organisationen, gesamthaft 142 Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten, begrüsst,

2 Zusammenfassung der Ergebnisse

21 Allgemeine Beurteilung des Vorentwurfes

Grundsätzlichwird ein Bundesgesetz, das die richtigeVerwendungvon qualitativhochstehenden,

sicheren und wirksamen Heilmittelngewährleistet, begrüsst. Nur ein Kanton zweifelt die Gesetzgebungskompetenzdes Bundes in diesem Bereich an. Der vorliegende Entwurf wird im grossen und ganzen als ausgewogen beurteilt. Die Ausgestaltung als Rahmengesetz wird zwar weitgehend positiv gewertet, aber der vorliegende Detaiflierungsgradmehrheitlich als hoch eingestuft, wenn auch einige Vernehmlasser in wichtigen Bereichen präzisere Bestimmungen wünschen, Zu vielfältiger Kritik gibt

der Gesetzesaufbau Anlass sowie die Frage, ob auch gesundheits-oder sozialpolitischeAnliegen