Rapport sur les résultats

Actuellement, c'est la Confëdëration qui est compëtente pour autoriser et contröler la plupart des diagnostics in vitro, les produits immunologiques du sang, les produits sanguins, les transplants et les stupëfiants; c'est ëgalement elle qui assume Ia surveillance dans Ie domaine des dispositifs mëdËcaux et qui ëtablit la pharmacopëe. Les cantons sont chargës de contröler les autres agents thërapeutiques; ils ont conclu ä cet effet un concordat, renouvelë la derniëre fois en 1971. Un nouveau concordat de 1988 sur les agents thërapeutiques, qui devait satisfaire dans une large mesure aux

normes en vigueur dans les communautës europëennes (CE) pour le contröle des agents thërapeutiques,a ëchouë, le canton de Zurich ayant dëcidë de ne pas y adhërer. L'Union

intercantonalede contröle des mëdicaments (UICM) est par la suite intervenue auprës du Conseil fëdëral, indiquantdans sa lettre du 26 janvier 1994 qu'elle ëtait disposëe ä coltaborer avec les Ënstances fëdërales pour modifier la rëgtementation en vigueur en matiëre de contröle des agents thërapeutiques.

Parallëlement,le Conseil fëdëral a pris un arrëtë concernant la revitalisationde I'ëconomie dans le /+ fR\

domaine des prescriptions relatives aux produits Ie 30 juin 1993, par lequel iIa chargë Ie DFI d'ëlaborer un concept de rëglementationdes agents thërapeutiques en Suisse. Par ailleurs, une motion exigeant la crëation d'une loi fëdërale sur les agents thërapeutiques (LAth) a ëtë transmise Ie 7 octobre 1993 par le Conseil nationalet Ie 9 juin 1994 par le Conseil des Etats. Le Conseil fëdërat a prëvu d'ëlaborer une toi sur les agents thërapeutlques au cours de la lëgislature 1995-1999

Partant de lä, le DFI a publië Ie 5 aoüt 1994 un rapport sur la rëglementation future des agents thërapeutËques.Le Conseil fëdëral en a pris connaËssanceIe 9 novembre 1994 et a chargë Ie DFI d'ëlaborer une loi fëdërale sur les agents thërapeutiques. Une teIle loi devait tenir compte aussi bien de la protectionde la santë et de celle des consommateurs que des exigences en matiëre d'ouverture

du marchë et du droit de la concurrence. La loi sur les agents thërapeutiquesdevait en outre

contribuer ä I'ëIËminatËondes entraves techniques au commerce dëjä existantes et ëviter que de

nouvellesn'apparaissent.Le DFI a mËs sur pied une commission d'experts, composëe de

reprësentants de la Confëdëration et des cantons et prësidëe par Ie prof. P. Richli, de Bäle. Conformëment ä son mandat, la commission d'experts a rendu fin juËn1996 un avant-projetainsi qu'un rapport explicatif. L'avant-projetsoumis ä consuttation est fondë pour I'essentiel sur les travaux de cette commission.

Par une dëcision du 19 fëvrier 1997, le Conseil fëdëral a chargë Ie DFI de lancer ta procëdure de consultation concernant la loi sur les agents thërapeutiques. Ont ëtë associës ä cette consultation,

outre Ie Tribunalfëdëral, le Tribunalfëdëral des assurances, les cantons, la Principautëde

Liechtenstein et trois organisations cantonales, 16 partis poËitiques,8 organisations faTtiëresissues de I'ëconomie ainsi que 86 associations et organisations intëressëes, soit au total 142 institutions

2 Les rësultats en bref

²¹L'apprëciation gënërale de I'avant-projet

En principe, une lci fëdërale garantissant I'utilisation correcte d'agents thërapeutiques sürs, efficaces et de hautequalitëa rencontrë un ëcho positif. Seul un canton remet en question les compëtences de la Confëdëration dans ce domaine. L'avant-projet est jugë ëquitibrë dans ses grandes lignes. Cette lot est dans I'ensemble bien acceptëe en tant que loi-cadre, bien que la plupartdes milieu><consuËtës consËdërentqu'elleentre considërablementdans les dëtails. D'aucuns souhaitent ä I'inverse que les dispositionsconcernant certains domaines importants soient prëcisëes. La structure de la loi fait

I'objet de critiquesvariëes, de mëme que la questton de savoir si une teIle loi doit inclure des

ëlëments relatifs ä la politiquesociaËeou ä la politique en matiëre de santë