Verbale
Consultazione 2006/123: Revisione parziale della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici) / 1a fase; preparati ospedalieri · 40 pagine
Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 16Fedlex · Rapporto sui risultati
Cimini F.: Ich habe keinen Kommentar.
Balsiger A.: Ich möchte nur klarstellen, dass wir hier bei Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis über
Lohnauftrag sprechen. Ich sage dies wegen der kleinen Menge und der Frage, für wen diese kleine Menge allenfalls gilt. Wir sprechen über Lohnauftrag, also Freigabe durch den Markt, durch den
Lohnauftraggeber. Sonst haben wir nämlich ein Problem mit Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d. Wenn wir dort sagen, die kleine Menge gelte für den Hersteller oder wenn wir nicht mehr von kleiner Menge und nicht mehr von Lohnauftrag sprechen, wird dies obsolet. Man müsste dann das Ganze neu konzipieren.
Arz de Falco A.: Wir machen eine Replikrunde.
Mesnil M.: Diese Klärung bringt wirklich eine Beruhigung.
Martinelli E.: Ich habe eine Ergänzung: Im erläuternden Bericht sind die Meldepflichten drin. Die Meldepflicht geht zuerst an den Kanton und dann an Swissmedic. Ich finde es sehr gut, dass man das macht. Man muss einfach, wenn man den Vorschlag aufnimmt, den Spitalbereich in Buchstabe cbis zu regeln, mit den Meldepflichten etwas differenziert vorgehen. Jede Einzelanfertigung im Sinne der Magistralrezeptur zu melden, bringt nämlich nichts. Damit würde man nur das Meldesystem überfluten, was nicht unbedingt der Sinn der Sache ist. Es geht dort wirklich um die Serienproduktion, sei es in Lohnherstellung oder Eigenherstellung. Das Meldesystem bringt dann am meisten, wenn man auch etwas daraus macht, und zwar nicht nur im Sinne der strafrechtlichen Verfolgung, wenn man die Regeln nicht einhält, sondern wenn man es als Basis nimmt, um allenfalls ein Formularium und eine
Standardzulassung zu erstellen. Das sieht man dort nämlich. Es ist unseres Erachtens nötig, dass man dort eine Gruppe einstellt. Das kann beispielsweise die Pharmakopöekommission oder eine andere Gruppe sein, welche diese Meldungen beurteilt, schaut, was eine relevante Menge einerseits oder eine relevante Wichtigkeit wie zum Beispiel Tuberkulosemittel oder andere Produkte im Markt andererseits übersteigt, nachher beispielsweise beschliesst, dort eine öffentliche Ausschreibung zu machen, damit sich die Hersteller bewerben können, und diese Produkte einer formellen Zulassung zuführt. Wenn das nicht geht, kann beispielsweise die Armeeapotheke subsidiär einspringen oder man kann eine
Formulariumsmonographie erstellen, die dann erlaubt, dies mittels Meldepflicht im Markt zu haben. So kann man dies immer dann, wenn gewisse relevante Mengen überstiegen werden, auf ein höheres administratives Niveau bringen, und das dient dann letztendlich dem Interesse aller. Die Frage ist nur, wer das macht, wer den Auftrag hat und wie das vor sich geht. Im Sinne der Versorgung der
Gesamtbevölkerung gibt es dort Verantwortlichkeiten beim Bund oder bei den Kantonen. Das muss jedenfalls irgendwo im öffentlichen Bereich liegen und auch im Interesse dieser öffentlichen
Verantwortlichen sein, so etwas machen zu können.
Montandon J.-B.: La lettre c mentionne des Eigenprodukte. Il faudrait limiter les principes actifs de l'Eigenprodukt à ceux qui sont autorisés sans ordonnance médicale. Cet article donne aux Eigenprodukte le sens de spécialité de comptoir des pharmaciens ou des droguistes, mais pas celui de produit
hospitalier. Cet article a ensuite été utilisé par défaut, rien n'existant pour les produits hospitaliers. Si nous corrigeons la lettre c bis dans le sens que l'on a proposé, il faut aussi corriger la lettre c pour la remettre dans le cadre prévu au départ par le législateur.