Verbale

natürlich auch die Formulierung, die in Artikel 36 Absatz 3 Buchstabe d AMBV steht, nämlich: "in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist.“ Auch dort ist klar, dass der Fokus auf der Medizin liegt und nicht finanzielle Gründe dahinter stehen.

Arz de Falco A.: Gibt es Wortmeldungen zum Thema Standardzulassung?

Martinelli E.: Paracetamol ist natürlich ein Beispiel, welches mit der Versorgung keinen Zusammenhang hat. Ich möchte dazu noch sagen, dass Verfahren ab dann weniger lang sind, wenn man damit beginnt. Es wurde uns auch gesagt, die Gesetzesrevision diesbezüglich dauere sehr lange und dies sei nicht die richtige Option. Wir haben immer gesagt, das dauere weniger lange, wenn man einmal damit beginne. Warum nicht eine Zusammenarbeit mit den deutschen Behörden aufziehen? Das verbietet niemand.

Wenn man das macht und eine gute Zusammenarbeit hat, dauert dies nicht mehr sechs Jahre, sondern wesentlich weniger lang. Es ist ein System, welches übrigens auch Frankreich mit dem „formulaire national“ kennt. Auch Länder wie Spanien und andere kennen das System. Natürlich ist es eine

Zulassung. Das ist auch richtig so. Es hilft aber, diese unterschwelligen Produkte auf eine administrativ höheres Niveau, welches dann noch mehr Sicherheit gibt als vorher, zu heben. Das Ziel muss ein, dass nach wie vor möglichst alles zugelassen ist. Diejenigen Produkte, bei welchen es Schwierigkeiten gibt, muss man in eine Verfahren hineinsteuert, mit welchem man dies auch erreichen kann. Dann hat man effektiv nur noch die ganz Kleinen in einem Bereich, welcher eben im individuellen Bereich liegt. Das Ziel muss sein, alles auf ein möglichst hohes, aber praxisgerechtes Niveau zu heben.

Art. 9 Abs. 1bis (neu)

Cianci A.: In Artikel 9 Absatz 1bis wird die Kategorie der Exportzulassung eingeführt. Im Rahmen dieser Revision passiert dies eigentlich nur, um in der Regelung von Artikel 16a, da geht es um die Sunset-Clause, gewisse Unterscheidungen machen zu können. Wie Sie aus dem Text entnehmen können, soll bei diesen Exportzulassungen grundsätzlich punkto Anforderungen dasselbe wie für die anderen hier in der Schweiz in Verkehr gebrachten Arzneimittel gelten. Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit müssen ebenfalls gewährleistet sein. Mit dieser neuen Kategorie soll, wenn es notwendig ist, auch in anderen Bereichen eine differenziertere Regelung geschaffen werden können. Zum Inhalt von Artikel 16a kommen wir nach der Diskussion von Artikel 9 Absatz 1bis.

Montandon J.-B.: pas de commentaire

Fahr V.: Ich habe keine Bemerkung.

Wyss F.: Ich habe keine Bemerkung.

Martinelli E.: Ich habe keine Bemerkung.

Desax C.: Ich habe keine Bemerkung.

Mesnil M.: Das ist begrüssenswert. Es ist klar, dass diese drei Jahre ein Kompromiss sind, denn es geht immerhin um drei Jahre Versorgungslücke. Ich sehe die Möglichkeit, diese Frist in Absatz 4 noch zu verkürzen. Daran hat dieser Vorschlag auch gedacht.