Verbale

Druck wegzunehmen. Dort bestehen offenbar grosse Probleme. Mir ist klar, dass wir dies hier nicht machen können.

Die Beratung wird von 10.30 bis 10.55 Uhr unterbrochen

Le débat est interrompu de 10 h 30 à 10 h 55

Arz de Falco A.: Bevor wir in die Diskussion von Artikel 9 Absatz 1bis und Artikel 16a einsteigen, möchte Herr Enderle einige zu klärende Fragen stellen.

Enderle M.: Die Pause hat ergeben, dass es doch zwei Begriffe, welche oft verwendet, aber vielleicht nicht von allen gleich interpretiert oder verstanden werden, gibt. Der erste Begriff ist die medizinische Notwendigkeit. Hier können wir an die Äusserungen von Frau Christ anknüpfen. Der zweite Begriff ist die Standardzulassung.

Busch G.: Zur medizinischen Notwendigkeit für vergleichbare Arzneimittel: Der Begriff „vergleichbares Arzneimittel“ wird in Artikel 9 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes bereits verwendet. Um keinen neuen Begriff, der erneut definiert werden müsste, einzuführen, haben wir ihn hier verwendet. Was ein

vergleichbares Arzneimittel ist, ist in Artikel 18 VAZV näher definiert. Dort beschränkt sich das

„vergleichbar“ auf „gleichwertig und nicht verfügbar“. Damit hat man eine gewisse Äquivalenz zur

medizinischen Notwendigkeit geschaffen.

Zur Standardzulassung: Ich habe den Eindruck gewonnen, dass der Begriff „Standardzulassung“ hier so interpretiert wird als wäre eine anerkannte Standardrezeptur gleichzeitig eine Standardzulassung. Das ist nicht der Fall. Eine anerkannte Rezeptur kann in einem Formularium zusammengefasst und als

anerkanntes Formularium gehandelt werden. Sie ist aber noch lange keine Standardzulassung. Eine Standardzulassung ist eigentlich ein Zulassungsverfahren "light", und dieses Zulassungsverfahren „light“ wurde in Deutschland eingeführt, um die Belastung des B-Pharms zu minimieren. Diese

Standardzulassungen wurden innerhalb von drei bis sechs Jahren entwickelt, und eine

Standardzulassung ist damit definitiv auch ein Zulassungsverfahren. Wir sprechen hier in Artikel 9 von nicht zugelassenen Arzneimitteln, und es geht auch darum die Versorgungssicherheit zu erhöhen. Bei den Paracetamoltabletten besteht sicherlich keine Versorgungslücke.

Arz de Falco A.: Ich möchte zuerst eine Rückmeldung zum Begriff medizinische Notwendigkeit einholen.

Christ K.: Ich nehme zur Kenntnis, dass der verwendete Begriff mit dem Absatz 4 übereinstimmt. Ich möchte aber betonen, dass in Absatz 4 die Gefahr der Missinterpretation nicht so gross ist, weil das Institut entscheidet. Bei Buchstabe cbis kann dieser Begriff von Anwälten eines Gegenübers sehr anders interpretiert werden, und da ist die Bandbreite einfach riesig. Wenn wir die Wortwahl so belassen wollen, um die Einheit des Gesetzes zu belassen, mache ich beliebt, dass mindestens im Bericht zu diesem Artikel darauf verwiesen wird, dass mit dem Begriff „vergleichbare Arzneimittel“ diese Definition mit der medizinischen Notwendigkeit, wie sie auf Seite 8 des Berichts steht, gemeint ist, damit für eine allfällige Anwaltspartei, welche in einem allfälligen Fall die Gegenseite vertritt, keine andere Interpretation möglich ist.

Balsiger A.: Ich unterstütze die Aussage von Frau Christ sehr. Die Interpretationsschwierigkeiten bei Artikel 9 Absatz 4 sind sicher bedeutend weniger gravierend. Auch die Auslegung von Swissmedic bei Artikel 9 Absatz 4 geht ganz klar in die Richtung des Formulierungsantrags von Frau Christ. Wir haben