Rapporto sui risultati

PROJET

N° de référence: F472-1857

La CENH estime que la définition, sous sa forme présente, est incompréhensible. On ne comprend pas clairement ce que l’autorité réglementaire souhaite.

Annexe 1, al. 1, let. b

La CENH propose de modifier le texte comme suit: «Les techniques qui permettent

d’incorporer dans un organisme du matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme au moyen de méthodes directes telles que notamment la micro injection, la macro injection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles ».

Annexe 1, al. 1, let. c

La CENH propose la formulation suivante: « Les techniques de fusion cellulaire ou

d’hybridation cellulaire qui génèrent des cellules avec de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes non existantes dans les conditions naturelles ».

Annexe 1, al. 2

La CENH demande que le texte soit modifié comme suit: « L’auto clonage (…). Il s’agit de la suppression de séquences d’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de réinsertion complète ou partielle de cette séquence ou d’un équivalent synthétique (…) dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules étroitement apparentées d’un point de vue phylogénétique (…) ».

Annexe 1, al. 3, let. f

La CENH estime qu’il y a lieu de préciser ce que l’on entend par « aneuploïdie comprise ».

Annexe 2 Etude et évaluation du risque

Le canton de LU demande qu’un système de quantification clair soit défini pour l’étude du risque car, contrairement à celle figurant dans l’OPAM, l’étude du risque décrite dans l’OUC est purement qualitative.

Le SBNet et SwissTPH souhaitent une présentation beaucoup plus simple de l’étude du risque et de l’évaluation du risque et demandent que le principe « groupe de risque = classe d’activité = niveau de sécurité » soit privilégié. Ils sont d’avis que l’étude du risque est en fait déjà effectuée par l’attribution d’un organisme à un groupe et que les divergences par rapport au schéma « groupe de risque = classe d’activité = niveau de sécurité » devraient être motivées dans la notification. Ce n’est que dans de tels cas qu’une évaluation du risque devrait être réalisée. Les différentes notions de risque (attributs du risque) doivent en outre pouvoir être utilisées de manière clairement différenciée et il y a lieu de tendre vers une congruence avec celles de l’OPAM.

L’USLM demande que la notion d’ « exposition » soit définie à l’art. 3 et qu’une classification y relative soit définie à l’annexe 2. Enfin, Eco Swiss demande que les « plantes » soient également mentionnées à l’annexe 2.

Annexe 2.1 Attribution des organismes à des groupes

Annexe 2.1, ch. 1 Etude du risque

Les Académies des sciences et la Swiss Biotech Association demandent l’ajout d’une lettre supplémentaire « la combinaison avec des nanoparticules et la modification des propriétés qui en résulte », étant donné que des nanocarriers sont de plus en plus fréquemment combinés avec du matériel génétique tel que les ARN et les siARN fonctionnels à des fins de thérapie anticancéreuse ou génique. La combinaison de ces particules entraîne de nouvelles propriétés qui pourraient être similaires à celles des vecteurs viraux.