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Allegato 5 (art. 26 cpv. 3, art. 27 cpv. 2, art. 31 cpv. 1)

Controlli di qualità di sorgenti mediche e unità d’irradiazione

1. Sorgenti mediche senza unità d’irradiazione

Nella manipolazione di sorgenti mediche deve essere applicato regolarmente un programma di garanzia della qualità che disciplini i controlli e gli esami necessari, la loro periodicità e le responsabilità. Deve tenere conto almeno degli aspetti seguenti:

a. completezza dell’inventario delle sorgenti;

b. sicurezza nel trasporto e nella conservazione delle sorgenti mediche;

c. controllo su ermeticità e danneggiamento delle sorgenti mediche;

d. controllo dell’attività delle sorgenti mediche;

e. qualità e sicurezza del metodo di applicazione (inclusi eventuali accessori neces-

sari).

2. Sorgenti mediche in unità d’irradiazione

Per l’installazione e durante tutta la durata dell’esercizio delle unità d’irradiazione deve essere applicato regolarmente un programma di garanzia della qualità che comprenda gli esami elencati di seguito.

a. Collaudo

Prima di consegnare un’unità d’irradiazione al gestore, il fornitore deve eseguire il collaudo. Durante quest’ultimo devono essere controllati i componenti rilevanti per la sicurezza e la dose con il coinvolgimento del fisico medico responsabile dell’esercizio.

In occasione del collaudo devono essere stabili anche i livelli di riferimento per i successivi esami di stabilità.

b. Esame dello stato

Le unità d’irradiazione devono essere sottoposte almeno una volta l’anno a un esame dello stato. Questo si svolge nel quadro di una revisione/manutenzione effettuata da una ditta specializzata. Durante quest’ultimo devono essere controllati i componenti rilevanti per la sicurezza e la dose con il coinvolgimento del fisico medico responsabile dell’esercizio. Dopo riparazioni e interventi è sempre necessario un esame dello stato.

In occasione dell’esame dello stato devono essere stabili anche i livelli di riferimento per i successivi esami di stabilità.

c. Esame di stabilità