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Ordinanza concernente la modifica di ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in relazione con l’entrata in vigore della Convenzione Medicrime

del …

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto), ordina:

I

I seguenti atti normativi sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti1

Art. 9 cpv. 5

⁵Per quanto concerne i medicamenti immunologici per uso veterinario a eccezione degli allergeni deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.

Art. 22 cpv. 3

³Deve inoltre notificare ogni anno all’Istituto il quantitativo di medicamenti immunologici smerciato in Svizzera a eccezione degli allergeni per uso umano.

Allegato 8 n. 2 cpv. 1 n. 13 e cpv. 5

¹Sono considerate soggette all’obbligo di notificazione le modifiche seguenti:

modifiche regolamentatrici

13. sito di fabbricazione nuovo o supplementare per l’imballaggio primario, secondario o di sovraimballaggio di un medicamento pronto per l’uso. Sono esclusi gli imballaggi primari di medicamenti finiti sterili, prodotti del sangue e plasma sanguigno, medicamenti immunologici nonché medicamenti fabbricati tramite tecnologia ricombinate, ibridomi e anticorpi monoclonali

RS..........

1 RS 812.212.22