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Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention

vom …

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

verordnet:

I

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011

Art. 9 Abs. 5

⁵Für immunologische Tierarzneimittel mit Ausnahme der Allergene ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.

Art. 22 Abs. 3

³Sie muss dem Institut überdies jährlich die in der Schweiz vertriebene Menge von immunologischen Arzneimitteln mit Ausnahme der Allergene für die Verwendung am Menschen melden.

Anhang 8 Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 13 und Abs. 5

¹Als meldepflichtige Änderungen gelten:

Regulatorische Änderungen

13. neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär-, Sekundär- oder Umverpackung eines verwendungsfertigen Arzneimittels. Davon ausgenommen ist die Primärverpackung von sterilen verwendungsfertigen Arzneimitteln, Produkten aus Blut und Blutplasma, immunologischen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die mit Hilfe rekombinanter Technologie,

SR ..........

1 SR 812.212.22