Progetto

Ordinanza concernente la modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore

della Convenzione Medicrime RU 2018

nonché medicamenti per terapie avanzate che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica);

⁵Nelle cifre 14, 16–22, 25, 36, 39 e 42 sono esclusi i prodotti del sangue e il plasma sanguigno, i medicamenti immunologici nonché i medicamenti fabbricati tramite tecnologia ricombinante, ibridomi e anticorpi monoclonali nonché i medicamenti per terapia genica.

2. Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20062 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica

Art. 10, cpv. 3 lett. a

³Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

a. i vaccini, i sieri e le tossine;

Art. 12 cpv. 4 lett. a

⁴Non possono essere omologati con procedura semplificata:

a. i vaccini, i sieri e le tossine;

3. Ordinanza del 2 dicembre 20113 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici

Allegato 1, cap. IV e V

IV. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio

Medicamenti per uso umano o veterinario

1. Autorizzazioni di esercizio

1.1 Concessione 1500.– 1.2. Modifica 600.– 1.3 Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettora-

ti regionali 200.– 1.4 Aggiornamento delle banche dati 100. –

2. Importazione ed esportazione

2.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizza-

ti, sangue o emoderivati 100.–

2 RS 812.212.23

3 SR 812.214.5