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Ordonnance modifiant des ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques dans le cadre de l’entrée en vigueur de la convention Medicrime

du ...

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

arrête :

I

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit :

1. Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médica-

ments1

Art. 9, al. 5

5 Pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire, à l’exception des allergènes, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal auquel il est destiné.

Art. 22, al. 3

3 Par ailleurs, il doit annoncer chaque année à l’institut la quantité de médicaments immunologiques à usage humain distribués par ses soins en Suisse. Sont exclus les allergènes.

Annexe 8, ch. 2, al. 1, ch. 13 et al. 5

1 Sont réputées modifications soumises à l’obligation d’annoncer les modifications suivantes :

Modification concernant les exigences réglementaires

13. site, nouveau ou supplémentaire, de conditionnement primaire ou secondaire ou de reconditionnement d’un médicament prêt à l’emploi ; sont exclus les

SR ..........

1 RS 812.212.22