Vorlage
Vernehmlassung 2018/23: Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention · 3 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 2Fedlex · Vorlage
Verordnung zur Änderung von Verordnungen im Zusammenhang
mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention AS 2018
Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika);
5Bei den Ziffern 14, 16–22, 25, 36, 39 und 42 sind Produkte aus Blut und Blutplasma, immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie, Hybridomen und monoklonalen Antikörpern hergestellt werden, sowie Gentherapeutika, ausgenommen.
2. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20062 über
die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei-
mitteln im Meldeverfahren
Art. 10 Abs. 3 Bst. a
3Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;
Art. 12 Abs. 4 Bst. a
4Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
a. Impfstoffe, Seren und Toxine;
3. Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts3
Anhang 1 Ziff. IV und V
IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen
Human- und Tierarzneimittel
1. Betriebsbewilligungen
1.1 Erteilung 1500.– 1.2. Änderung 600.– 1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen
Inspektorate 200.– 1.4 Aktualisierung der Datenbanken 100. –
2. Ein- und Ausfuhren