Projet

Ordonnance modifiant des ordonnances dans le cadre de l’entrée en vigueur

de la convention Medicrime RO 2018

conditionnements primaires de médicaments stériles prêts à l’emploi, de produits à base de sang et de plasma sanguin, de médicaments immunologiques et de médicaments produits à l’aide de technologies recombinantes, d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux ainsi que de médicaments destinés à des thérapies novatrices fondées sur les méthodes de transfert de gènes (médicaments de thérapie génique) ;

5 Les modifications visées aux ch. 14, 16 à 22, 25, 36, 39 et 42 excluent les produits à base de sang et de plasma sanguin, les médicaments immunologiques et les médicaments produits à l’aide de technologies recombinantes, d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux ainsi que les médicaments de thérapie génique.

2. Ordonnance du 22 juin 20062 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce

Art. 10, al. 3, let. a

3 La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour :

a. les vaccins, les sérums et les toxines ;

Art. 12, al. 4, let. a

4 Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée :

a. les vaccins, les sérums et les toxines ;

3. Ordonnance du 2 décembre 2011³ sur les émoluments des produits thérapeu-

tiques

Annexe 1, ch. IV et V

IV. Emoluments pour autorisations d’exploitation

Médicaments à usage humain ou vétérinaire

1. Autorisations d‘exploitation

1.1 Octroi 1500.– 1.2. Modification 600.– 1.3 Evaluation des rapports d’inspection des inspecto-

rats régionaux 200.–

2 RS 812.212.23

3 SR 812.214.5