Progetto

Ordinanza RU ...

Allegato 5 (art. 48 cpv. 5)

Caratteristiche dei metodi di analisi

1. I metodi di analisi e i risultati di misurazione devono essere contrassegnati

dalle seguenti caratteristiche:

a. accuratezza (esattezza e precisione);

b. applicabilità (matrice e intervallo di concentrazione);

c. limite di rilevazione;

d. limite di determinazione;

e. precisione;

f. ripetibilità;

g. riproducibilità;

h. recupero;

i. selettività;

j sensibilità;

k. linearità;

l. incertezza delle misurazioni;

m. altri criteri a scelta.

2. I valori di precisione di cui al numero 1 lettera e sono ottenuti in seguito a una

prova interlaboratorio condotta conformemente a un protocollo riconosciuto a livello internazionale (p.es. ISO 5725 «Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione») oppure, qualora si siano stabiliti criteri di efficienza per i metodi analitici, sono basati su prove di conformità ai criteri.

3. I valori di ripetibilità e riproducibilità di cui al numero 1 lettere f e g devono

essere indicati in una forma riconosciuta a livello internazionale (es. intervalli di confidenza al 95% ai sensi della norma ISO 5725 «Accuratezza (esattezza e precisione) dei risultati e dei metodi di misurazione»).

4. I risultati della prova interlaboratorio vengono pubblicati o messi liberamente

a disposizione.

5. I metodi di analisi applicabili in modo unitario a diversi gruppi di prodotti

sono da preferire a quelli applicabili soltanto a prodotti singoli.

6. Se i metodi di analisi possono essere validati solo all’interno di un unico la-

boratorio, essi devono essere validati sulla base di linee guida o protocolli scientifici accettati a livello internazionale.

7. Se sono stati stabiliti criteri di rendimento per i metodi di analisi, i metodi

devono essere validati da test per constatare il rispetto di questi criteri.

8. I metodi di analisi introdotti nell’ambito della presente ordinanza devono es-

sere modificati sulla base dello schema standard raccomandato dalla norma ISO.