Rapporto sui risultati

7.2.5 Art. 9 Omologazione ............................................................................................................ 40 7.2.6 Osservazioni relative agli articoli 9a e 9b............................................................................. 41 7.2.7 Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie avanzate non omologati ....................................................................................................................................... 41 7.2.8 Art. 9d Omologazione per il procedimento di ottenimento o di fabbricazione per l’uso di medicamenti non standardizzabili ................................................................................................. 42 7.2.9 Art. 11 Domanda di omologazione ....................................................................................... 42 7.2.10 Art. 14 Procedure d’omologazione semplificate ................................................................ 43 7.2.11 Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione....................................................... 43 7.2.12 Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso ....................................... 43 7.2.13 Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso........................................ 44 7.2.14 Art. 26a Piano farmacologico e riconciliazione farmacologica........................................... 46 7.2.15 Art. 26b Sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti ........................... 49 7.2.16 Art. 41a Prelievo e utilizzo.................................................................................................. 51 7.2.17 Art. 41b Indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza, protezione assicurativa e obblighi di diligenza .................................................................................................................... 52 7.2.18 Art. 41c Gratuità e divieto di commercio ............................................................................ 52 7.2.19 Art. 41d Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali di origine umana per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione ............................. 52 7.2.20 Art. 41e Eccezioni per l’uso autologo................................................................................. 53 7.2.21 Art. 41f Informazione e consenso della donatrice, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista dell’utilizzazione di tessuti o cellule embrionali o fetali ...................... 53 7.2.22 Art. 41g Informazione e consenso della coppia interessata, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista della derivazione e dell’utilizzazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari ...................................................................................... 53 7.2.23 Art. 41h Principio e divieti................................................................................................... 54 7.2.24 Art. 41i Obbligo di autorizzazione ...................................................................................... 54 7.2.25 Art. 41j Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione .......................................................... 54 7.2.26 Art. 41k Trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari e di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione ............................................................................................................ 55 7.2.27 Art. 41l Altri requisiti e obbligo di notifica e di autorizzazione ............................................ 55 7.2.28 Art. 41m Obblighi del titolare dell’omologazione ................................................................ 55 7.2.29 Art. 41n Applicabilità della legge sui trapianti .................................................................... 56 7.2.30 Art. 42a Misure per ridurre le resistenze ............................................................................ 56 7.2.31 Art. 42b Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario ...................................................................................... 57 7.2.32 Art. 43a Follow-up, tracciabilità e obbligo di conservazione per i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario ......................................................................................................... 57 7.2.33 Art. 53 Principi .................................................................................................................... 57 7.2.34 Art. 54 Obbligo di autorizzazione ....................................................................................... 57 7.2.35 Art. 59a Follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati ................................................ 57