Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale e oggetto della consultazione

Negli ultimi anni sono state trasmesse al Consiglio federale diverse mozioni sul tema della digitalizzazione nel settore sanitario:

• mozione Stöckli 18.3512 «Diritto a un piano di trattamento farmacologico per una maggiore sicurezza dei pazienti» depositata il 29 agosto 2018 dal consigliere agli Stati Stöckli (PSS, BE);

• mozione 19.4119 «Aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria riducendo gli errori nella terapia farmacologica grazie alla e-Health» depositata il 13 novembre 2019 dal consigliere agli Stati Stöckli (PSS, BE);

• mozione 20.3209 «Ricetta elettronica per agenti terapeutici. Migliore qualità e maggiore sicurezza dei pazienti» depositata il 2 settembre 2020 dal consigliere agli Stati Müller (PLR, LU);

• mozione 20.3770 «Introduzione della prescrizione medica in formato digitale» depositata il 2 settembre 2020 dal consigliere nazionale Sauter (PLR, ZH);

• mozione 21.3294 «Elaborare e gestire piani di trattamento farmacologico per migliorare la qualità e la sicurezza della terapia dei pazienti con polimorbilità» depositata il 26 maggio 2021 dal consigliere agli Stati Stöckli (PSS, BE), come evoluzione della mozione 18.3512 precedentemente menzionata.

Le mozioni chiedono adeguamenti nell’ambito della digitalizzazione, segnatamente l’introduzione della prescrizione medica in formato digitale, l’introduzione obbligatoria di un piano farmacologico per pazienti con politerapia per aumentare la qualità del trattamento farmacologico e la sicurezza dei pazienti, nonché l’utilizzo obbligatorio di sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti (strumenti CDS) per aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria. Con l’adempimento di questi interventi si intende contribuire alla promozione della digitalizzazione nella sanità e al raggiungimento degli obiettivi fissati nella strategia Sanità2030, nonché del Piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Inoltre importanti progressi scientifici nella ricerca per nuovi medicamenti porteranno allo sviluppo di svariate opzioni terapeutiche, riunite nella categoria dei «medicamenti per terapie avanzate» (advanced therapy medicinal products, ATMP). Si tratta di prodotti che spesso sono costituiti da cellule o tessuti vivi e pertanto presentano un’elevata complessità nella fabbricazione e nell’uso. L’innovatività degli ATMP esige condizioni quadro regolatorie speciali ma al contempo il più possibile uniformi e pertanto un adeguamento dei disciplinamenti vigenti. L’auspicata revisione per gli ATMP intende garantire l’accesso della popolazione a terapie innovative e di elevato valore qualitativo e a nuovi prodotti, nonché creare un quadro giuridico trasparente e certo in particolare per le aziende. In linea con la legge federale concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule (legge sui trapianti) vengono inoltre escluse dal campo di applicazione della legislazione sui trapianti le categorie fino ad allora esistenti degli espianti standardizzati e trasposti completamente nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer).

Infine, nel settore dei medicamenti veterinari (MVet) deve essere creata la maggiore equivalenza possibile con il diritto dell’UE vigente in materia^1,2, per evitare ostacoli al commercio, garantire l’accesso al mercato delle terapie avanzate e prevenire lo sviluppo di resistenze contro principi attivi antimicrobici. Nel complesso, la revisione della LATer si concentra su tre ambiti: la digitalizzazione della sanità nel settore della prescrizione (ricetta elettronica, piano farmacologico), dispensazione (ricetta elettronica e piano farmacologico) e uso (piano farmacologico e strumenti CDS) di agenti terapeutici, l’integrazione delle disposizioni relative agli ATMP e l’allineamento dei disciplinamenti dei MVet al diritto dell’UE. Tutto ciò aumenta la qualità dell’assistenza sanitaria, migliora la sicurezza della terapia farmacologica e chiarisce l’uso di nuove tecnologie, sia nella medicina umana sia in quella veterinaria.