Ergebnisbericht

7.2.6 Bemerkungen zu Art. 9a und 9b .......................................................................................... 41 7.2.7 Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neuartige Therapien ...................................................................................................................... 41 7.2.8 Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel ..................................................................................................... 42 7.2.9 Art. 11 Zulassungsgesuch.................................................................................................... 42 7.2.10 Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren......................................................................... 43 7.2.11 Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer .......................................................... 43 7.2.12 Art. 23b Spezifische Anforderungen an die Abgabe oder Anwendung ............................. 44 7.2.13 Art. 26 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung ........................................ 44 7.2.14 Art. 26a Medikationsplan und Medikationsabgleich........................................................... 47 7.2.15 Art. 26b Elektronische Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen................ 49 7.2.16 Art. 41a Entnahme und Verwendung ................................................................................. 52 7.2.17 Art. 41b Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung, Versicherungsschutz und Sorgfaltspflichten ................................................................................. 53 7.2.18 Art. 41c Unentgeltlichkeit und Verbot des Handels ........................................................... 53 7.2.19 Art. 41d Umgang mit vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht ....... 53 7.2.20 Art. 41e Ausnahmen für die autologe Anwendung ............................................................ 53 7.2.21 Art. 41f Information und Zustimmung der Spenderin, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Verwendung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen ........................................................................................................ 53 7.2.22 Art. 41g Information und Zustimmung des betroffenen Paars, Unabhängigkeit der beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Gewinnung und Verwendung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen ..................................................... 54 7.2.23 Art. 41h Grundsatz und Verbote ........................................................................................ 55 7.2.24 Art. 41i Bewilligungspflicht ................................................................................................. 55 7.2.25 Art. 41j Bewilligungsvoraussetzungen ............................................................................... 55 7.2.26 Art. 41k Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen und mit überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht ......................................................................................................................... 55 7.2.27 Art. 41l Weitere Anforderungen sowie Melde- und Bewilligungspflicht ............................. 56 7.2.28 Art. 41m Pflichten der Zulassungsinhaberin ...................................................................... 56 7.2.29 Art. 41n Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes ..................................................... 56 7.2.30 Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen ..................................................... 56 7.2.31 Art. 42b Umgang mit vitalen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien ..................................................................................... 57 7.2.32 Art. 43a Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungspflicht bei Tierarzneimitteln für neuartige Therapien ..................................................................................... 57 7.2.33 Art. 53 Grundsätze ............................................................................................................. 58 7.2.34 Art. 54 Bewilligungspflicht .................................................................................................. 58 7.2.35 Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen ............ 58