Protokoll

Art. 16a (neu)

Cianci A.: Wie Sie wissen, ist dies keine Eigenkreation von uns, sondern 1 zu 1 die Regelung der Europäischen Gemeinschaft ins Schweizerrecht umgegossen. Wie auch die Europäische Gemeinschaft argumentiert, geht es einmal primär darum, unnötige Zulassungen und der damit verbundene

administrative Aufwand zu eliminieren. Weiter soll diese Regelung auch etwas dazu beitragen, die Versorgung auf dem Markt etwas zu verbessern, indem eben ein gewisser Druck ausgeübt wird, die Produkte auf den Markt zu bringen. Am besten ist es meiner Meinung nach, wenn wir absatzweise vorgehen und ich würde beliebt machen, mit Absatz 1, wo es um die normal zugelassenen Arzneimittel geht, zu beginnen.

Absatz 1

Cimini F.: Ich habe keinen Kommentar.

Bangerter M.: Ich habe keinen Kommentar.

Mesnil M.: Ich hätte lediglich die Frage, ob, wenn eine Zulassung widerrufen wird, ein Teil dieser

Dokumente, vielleicht in Form einer Monographie beispielsweise, nicht öffentlich gemacht werden könnte, um eine Versorgung zu erleichtern oder zu favorisieren. Wenn diese Regelung hier, die wir begrüssen, kommt, besteht die Absicht, dass man eine andere Lösung findet, um diese Versorgung sicherzustellen. Da weiss ich nicht, welcher Teil der Unterlagen eventuell „public domain“ werden könnte oder ob das unter Eigentum des Antragstellers nach Widerruf begraben wird.

Cianci A.: Wir können dies in der zweiten Etappe vertieft prüfen. Klar ist aber, dass die Unterlagen,

welche unter dem Erstanmelderschutz, welcher an sich bestehen bleibt, nach dem heutigen Vorschlag nicht tangiert sind.

Balsiger A.: Gerade bei den Arzneimitteln, welche unter Erstanmelderschutz stehen, ist es aufgrund internationaler Vereinbarungen nicht möglich, dies „public“ zu machen, weil dieser Erstanmelderschutz absolut gilt.

Desax C.: Ich habe keine weiteren Kommentare.

Martinelli E.: Die dreijährige Frist ist tatsächlich ein Kompromiss. Wir würden gerne noch kürzere Fristen haben, weil diese Frist zugleich eine Versorgungslücke bedeutet. Die Industrie, die heute hier nicht vertreten ist, wird diesen Artikel wahrscheinlich torpedieren wollen und die ganze Revision an diesem Punkt scheitern lassen. Deshalb stellt sich die Frage, ob man nicht Prioritäten setzen sollte. Diese Bestimmung würde der Versorgung sicher dienen, aber den Rest der Vorlage unter Umständen

gefährden. Sie löst schon ein Problem, aber nicht das allerakuteste, sondern das zweitakuteste.

Wyss F.: Frau Christ wird Stellung beziehen.

Christ K.: Herr Martinelli hat das ausgedrückt, was ich auch sagen wollte. Inhaltlich können wir nicht viel zum Text sagen, weil es 1 zu 1 EU-Recht ist. Wenn gewünscht wird, dass diese Sunset-Clause in die Revision genommen wird, gibt es wahrscheinlich nicht viele Bemerkungen zu den einzelnen Teilen.