Protokoll

Montandon J.-B.: pas de commentaire

Balsiger A.: Für uns stellt sich beim Export die Frage, wer das wie kontrollieren soll. Wir sehen, und wir haben dies auch schon diskutiert, dass, wenn man die Exportpräparate nicht in diese Bestimmung

aufnimmt, die Gefahr besteht, dass sich eine Zulassungsinhaberin nach zweieinhalb Jahren einfach sagt, sie wandle dies in eine Exportzulassung um, dann sei sie aus der Sunset-Clause draussen. Sie kann natürlich genau so gut sagen, sie verzichte auf die Zulassung und einen Monat später, das wird in der EU im Augenblick teilweise praktiziert, ein Gesuch stellen. Die Zulassung eines Präparats mit bekanntem Wirkstoff kostet 7000 Franken. Das ist dann in diesem Fall kein Kostenpunkt. Ich sehe einfach nicht, wie wir kontrollieren sollen, ob ein Arzneimittel beispielsweise in Nigeria, China oder sonst wo auf dem Markt ist. Es braucht irgendwie 100 Packungen, und dann ist es auf dem Markt.

Enderle M.: Ist es denkbar hier, analog zum Krankenversicherungsrecht, wo es auch um

Beglaubigungen über Umsätze von Arzneimitteln im Ausland geht, im Heilmittelrecht eine ähnliche Regelung zu schaffen, wonach quasi die Firma über eine notarielle Beglaubigung nachweisen muss,

dass das betreffende Arzneimittel sich auf dem Markt befindet?

Balsiger A.: Ich kenne die Regelung im Krankenversicherungsrecht nicht. Hier sind etwa 80 Staaten massgebend. Es handelt sich namentlich auch um Drittweltstaaten. Ich weiss nicht, wie valid dann solche Beglaubigungen sind.

Mesnil M.: Die Intervention von Herrn Balsiger bringt mich auf eine naive Frage. Ist es möglich, ein Arzneimittel, welches im Ausland hergestellt wird, aus der Schweiz zu exportieren? Wenn das nicht so ist, gibt es nämlich eine Herstellungsbewilligung in der Schweiz. Der betreffende Betrieb wird geprüft.

Aufgrund seiner Buchhaltung kann dann festgestellt werden, ob etwas exportiert wurde oder nicht. Wenn man aber davon ausgeht, dass ein Exportbewilligung auch erteilt wird, wenn das Produkt in einem

anderen Land hergestellt und in Verkehr gebracht wird, ohne dass, abgesehen von der Zulassung,

irgendwas in der Schweiz geschieht, sehe ich das Problem.

Balsiger A.: Das ist ein berechtigter Einwand. Es ist aber nicht eine Exportbewilligung, sondern eine Exportzulassung. Dieses Arzneimittel in der Schweiz zuzulassen, bedeutet nicht, dass es in der Schweiz hergestellt werden muss. Es ist dann eine Frage des ausländischen Rechts, ob man akzeptiert, dass dieses Präparat im Ausland hergestellt wird. Wir haben auch Schweizer Zulassungen von sonstigen Präparaten, welche im Ausland hergestellt und aus dem Ausland in die Schweiz importiert werden. Ich kann mir also durchaus vorstellen, dass wir eine Exportzulassung eines Präparats hier in der Schweiz haben, dass dieses Produkt aber in Hongkong hergestellt und nach Nigeria geliefert wird.

Exportzulassung sagt dem Drittstaat einfach, dass die Schweiz dieses Präparat geprüft und als in

Ordnung befunden hat.

Absatz 3

Cianci A.: Diese Nichtanwendung bei Arzneimitteln, welche im Hinblick auf die Bewältigung einer

Notsituation zugelassen werden, ist an sich auch die Ausnahmeklausel, die in der Europäischen

Gemeinschaft angedacht worden ist. Weitere Ausführungen dazu finden Sie im Bericht.