Protokoll

Christ K.: Ich möchte nur nochmals unterstreichen, was Herr Balsiger gesagt hat. Bevor man sich nicht sicher ist, wie man das wirklich kontrollieren kann, ist es vielleicht unsinnig, einen solchen Artikel

aufzunehmen. Sonst haben wir nämlich etwas, was wir eigentlich verfolgen und gewährleisten müssten, was aber praktisch nicht möglich ist. Vielleicht sollte man da zuerst eine Umsetzungslösung finden und erst dann diese Bestimmung mit dem entsprechenden Kommentar dazu ins Gesetz nehmen.

Mesnil M.: Als Kompromiss ist vielleicht denkbar, dass Sie überall eine Kann-Formulierung einbauen. Auf diese Weise wäre diese Intervention des Widerrufs gezielt dort, wo ein Bedarf besteht und die

Möglichkeiten zu kreieren sind, dass man anders versorgt. Mit der Kann-Formulierung wäre die Sache auch leichter für Swissmedic. Ich sehe nämlich die Tickbomben, welche da in jedem Dossier warten, weil die dreijährige Frist bald ausläuft und man widerrufen muss. Auch wenn es EU-rechtkonform ist, ist dies eine Pflicht, welche unverhältnismässig ist für Swissmedic. Wenn es keine Einwände aus juristischer Sicht gibt, wäre eine Kann-Formulierung gezielt und auch im Kontext des heute dringenden Bedarfs besser zu platzieren.

Balsiger A.: (zu M. Mesnil) Danke für Ihre Bemühungen, uns zu helfen. Ich würde aber schwer davon abraten, eine Kann-Formulierung zu wählen. Erstens ist auch ein Kann relativ verpflichtend, und zweitens werden wir dann noch und noch Beschwerdeverfahren haben, weil man sich dann ungleich behandelt fühlt.

Cianci A.: Zur Frage, wie man dies kontrollieren will: Im Bereich Exportzulassungen sind grössere Schwierigkeiten vorhanden. Wenn es sich aber um in der Schweiz sich auf dem Markt befindliche oder eben nicht befindliche Produkte handelt, müsste sicher auf Verordnungsstufe genau festgelegt werden, wie diese Pflichten im Zusammenhang mit Meldung des Inverkehrbringens usw. umzusetzen sind. In den Mitgliedstaaten der EG gibt es informatikgestützte, relativ einfache Systeme, welche auch auf Stufe EG eingeführt werden. Wenn diese Klausel dann kommen würde, würde man sicher ein möglichst einfaches Tool mit Anforderungen punkto Meldung des Inverkehrbringens und auch Rückzüge usw. zur Verfügung stellen. Wir wüssten schon, wie dies zu machen wäre. Das gehört aber sicher nicht auf Stufe Gesetz.

Balsiger A.: Die EU hat natürlich den Vorteil, dass sie keine Exportzulassung hat. Was zugelassen wird, muss in der EU auf den Markt kommen. Ausserhalb der EU muss dann nichts gemeldet oder kontrolliert werden. Das hilft uns wirklich nur bei den Schweizer Zulassungen.

Ich habe aber noch ein anderes Anliegen und zwar den Titel dieses Artikels, der mir etwas unglücklich scheint. In Artikel 16 Absatz 3 steht nämlich folgendes: „Das Institut kann widerrufen, wenn die

Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.“ Dann kommt man mit dem Artikel 16a „Widerruf der

Zulassung“. Vielleicht wäre dies dort zu präzisieren. „Sunset-Clause“ werden wir allerdings nicht gut schreiben können.

Martinelli E.: Ich könnte mir durchaus vorstellen, dass man einfach auf den Absatz 2 verzichtet. Das ist zwar nicht so elegant, weil man dann einfach in eine Exportzulassung umwandeln kann, aber es löst das Problem der Verfügbarkeit auf dem schweizerischen Markt. Was im Ausland passiert, kann uns ja

eigentlich mehr oder weniger egal sein. Das Ziel dieser Revision ist die Verfügbarkeit der Produkte auf dem schweizerischen Markt. Ich verstehe, dass dies hier in Bezug auf die Umsetzung konsequent ist,

aber bezüglich das Problem der Spitalversorgung, um welches es jetzt hier eigentlich geht, hilft es

überhaupt nichts. Punkt 1 ist die Überlegung, ob man es überhaupt will, um die Vorlage nicht zu