Protokoll

nicht 1 zu 1 EU-Recht ist, geht das nicht so einfach. Wenn diese Ausnahme käme, würden wir sicher versuchen, die Kriterien möglichst klar zu formulieren. Es geht aber primär darum, diese Frist in

besonderen Situationen, die zu definieren sind, möglichst kurz zu halten.

Ich habe eine Anschlussfrage: Wir haben vorhin darüber diskutiert, dass diese Regelung eventuell vor allem den nichtanwesenden Kreisen nicht gefallen könnte. Sind Ihrer Meinung nach die ersten drei Absätze ein Problem oder insbesondere der letzte Absatz?

Balsiger A.: Meiner Meinung nach darf man das Ganze auch nicht dramatisieren. Was passiert für eine Firma? Sie hat eine Zulassung, und jetzt hat sie diese Zulassung nicht mehr. Wenn es ein

Erstanmelderschutzpräparat ist, ist die Zulassung widerrufen. Der Erstanmelderschutz gilt weiterhin. Die Firma kann sich noch zwei Jahre Zeit lassen, und dann investiert sie nochmals 7000 Franken und etwas Administrativaufwand, um das Präparat wieder zuzulassen, weil sie die einzige ist, welche das „bridging“ zum Originalpräparat machen kann. Die Industrie wird dies nicht lieben, das ist klar, aber die EU hat es auch. Ich denke nicht, dass dies so heiss gegessen werden wird. Wir sind da allerdings in einer

spekulativen Phase.

Art. 20 Abs. 2

Enderle M.: Ich halte mich hier sehr kurz, da Herr Cianci dies bereits ausgeführt hat: Im ersten Moment kann diese Bestimmung insofern verwirrend wirken, als man sich sagt, was jetzt mit Arzneimitteln, die zugelassen, aber nicht verfügbar sind, ist. Dort geht es dann aber um die Frage des Begriffs eines zugelassenen Arzneimittels. Wie Herr Cianci ausgeführt hat, fallen Arzneimittel, die aus Ländern mit vergleichbaren Zulassungssystemen importiert werden, und wenn man den Begriff der zugelassenen Arzneimittel weit interpretiert, sogar sämtliche Arzneimittel, die importiert werden, unter den Begriff "Nicht zugelassen". Ich möchte die Voten dazu gleich abholen lassen.

Montandon J.-B.: Si un produit n'est plus sur le marché, même s'il est toujours enregistré en Suisse, il est important que le personnel médical puisse l'importer.

Je salue l'ouverture faite en direction des pharmacies d'hôpitaux, mais souligne que des problèmes d'approvisionnement existent aussi en médecine ambulatoire. Les pharmaciens peuvent importer des petites quantités, mais celles-ci sont souvent insuffisantes lors de situations dramatiques comme une méningite où beaucoup de personnes doivent être traitées. Il y a eu un cas de ce genre récemment à Genève, où c'est l'hôpital qui a dû approvisionner les pharmacies publiques. Je pense que ce n'est pas du tout l'intention de cet article, raison pour laquelle nous désirons que le circuit habituel soit impliqué dans l'importation. Je propose une lettre c qui autorise les commerces de gros à stocker ces

médicaments en quantité nécessaire pour assurer l'approvisionnement des personnes exerçant une profession médicale. Comme les personnes visées aux lettres a, b et c, sont soumises à un contrôle avec des registres, on évite un abus puisque les commerces de gros seraient chargés de montrer ce qu'ils importent, et pour qui ils l'importent. Je laisserais les lettres a et b parce qu'il faut laisser le choix

d'importation directe pour un hôpital ou pour un pharmacien, parce que je ne pense pas que les

commerces de gros soient intéressés s'il s'agit de un ou deux emballages.

Fahr V.: Ich möchte dies sehr unterstützen. Ich würde auch beliebt machen, einen Buchstaben c

einzuführen, in welchem die Grosshandelsbetriebe im Auftrag von Medizinalpersonen befugt sind, diese Einfuhr vorzunehmen und die Präparate zu lagern und entsprechend den üblichen Kanälen zu vertreiben.